心境障碍循证实践的实施试验

该实施试验的目的是评估在具有联邦资格的小型农村卫生中心中针对双相情感障碍和治疗抵抗性抑郁症的循证实践的实施情况。 循证实践是由健康中心提供者和患者在咨询临床专家后选择和调整的。 基于证据的实践包括：筛查和诊断双相情感障碍、开出五种情绪稳定剂中的一种、在线认知行为疗法（战胜忧郁）、在线同伴支持（抑郁症和双相支持联盟）、协作护理管理和远程- 精神病学咨询。 这些基于证据的实践是根据研究证据的强度和在为低收入农村患者群体服务的小型初级诊所实施的可行性而选择的。 提供者可以选择对患者使用所有、任何或不使用任何基于证据的实践。 患者可以选择遵守所有、任何或不遵守其提供者规定的治疗建议。

将使用准实验研究设计。 有联邦合格的健康中心参与实施试验。 每个联邦合格健康中心都选择了一个实施诊所和一个控制诊所。 将从实施诊所和对照诊所招募患者，并比较入组后三个月的结果。 实施成果基于“RE-AIM”框架，包括：范围、采用、实施保真度和有效性。 Reach 表示接受循证实践的患者比例。 Reach 将在患者层面进行编译。 采用代表提供基于证据的实践的提供者的比例。 提供者采用情况将在初级保健提供者级别进行编译。 实施保真度表示是否按预期交付了基于证据的实践。 实施将在患者层面进行编译。 有效性代表患者经历的临床改善。 有效性将在患者层面进行汇编。 数据将从图表审查中收集，患者调查将通过交互式语音响应电话系统进行管理。

将有三个样本。 完整样本将是在 9 个月的登记期内，根据患者健康问卷 (PHQ9) 筛查工具筛查出抑郁症阳性的所有患者。 PHQ9 用于在参与诊所常规筛查患者的抑郁症。 完整样本预计将包括大约 2,400 名患者。 双相抑郁症样本将是抑郁症筛查阳性、双相情感障碍筛查阳性（在 CIDI 上）并提供收集主要数据的知情同意书的患者。 治疗抵抗性抑郁症样本将是抑郁症筛查阳性、双相情感障碍筛查阴性、目前开具抗抑郁药并提供收集主要数据的知情同意书的患者。 “目前开具抗抑郁药”纳入标准的目的是识别对治疗无反应的患者。 该纳入标准将从图表审查中确定。 我们预计来自六个联邦合格健康中心（每个系统两个诊所）的大约 40 名患者有资格获得双相抑郁症和治疗抵抗性抑郁症样本并提供知情同意书。 因此，双相抑郁症和难治性抑郁症样本的总规模预计为 240。

健康中心评估人员将使用控制人口特征的普通最小二乘法和逻辑回归分析来测试实施和控制地点患者结果的差异。 与控制点的患者相比，我们假设在实施点抑郁筛查呈阳性的患者比控制点的患者更有可能接受双相情感障碍筛查。 通过 2,400 名患者的自动图表审查数据，我们将有 84% 的功效来检测双相情感障碍筛查率的 5%（例如，25% 对 20%）差异。 与控制点的患者相比，我们假设实施点双相情感障碍样本中的患者更有可能被诊断为双相情感障碍、被开具情绪稳定剂、参与在线认知行为治疗、参与在线同伴支持，接受协同护理管理，进行远程精神病学咨询，体验抑郁症状改善并报告更高的满意度。 对于双相情感障碍样本，我们计划从六个联邦合格健康中心（每个系统两个诊所）中的每一个招募大约 20 名患者，并期望至少 75% 的随访率（n=90），这将使我们达到 79%检测双相情感障碍特定结果（例如，诊断为双相情感障碍）的 25%（例如，15% 与 40%）差异的能力。 与控制点的患者相比，我们假设实施点的难治性抑郁症样本中的患者更有可能改变抗抑郁药处方、参与在线认知行为治疗、参与在线同伴支持、接受协作护理管理，进行远程精神病学咨询，体验抑郁症状的改善并报告更高的满意度。 对于难治性抑郁症样本，我们计划从六个联邦合格健康中心（每个系统两个诊所）中的每一个招募大约 20 名患者，并期望至少有 75% 的随访率（n=90），这将使我们有 79检测抗抑郁症特定结果（例如，抗抑郁药处方改变）的 25%（例如，15% 与 40%）差异的 % 功效。 对于合并的双相情感障碍样本和治疗抵抗性抑郁样本，我们计划从六个联邦合格健康中心（每个系统两个诊所）中的每一个招募大约 40 名患者，并预计至少有 75% 的随访率（n=180），这将使我们有 87% 的能力检测跨诊断结果（例如满意度）中 15%（例如，25% 与 40%）的差异。