Prova di attuazione delle pratiche basate sull'evidenza per i disturbi dell'umore

L'obiettivo di questo studio di implementazione è valutare l'implementazione di pratiche basate sull'evidenza per il disturbo bipolare e la depressione resistente al trattamento in piccoli centri sanitari federali rurali qualificati. Le pratiche basate sull'evidenza sono state scelte e adattate dagli operatori dei centri sanitari e dai pazienti in consultazione con esperti clinici. Le pratiche basate sull'evidenza includono: screening e diagnosi del disturbo bipolare, prescrizione di uno dei cinque stabilizzatori dell'umore, terapia cognitivo comportamentale online (Beating the Blues), supporto tra pari online (Depression and Bipolar Support Alliance), gestione collaborativa dell'assistenza e tele -consulenza psichiatrica. Queste pratiche basate sull'evidenza sono state scelte in base alla forza delle prove della ricerca e alla fattibilità dell'implementazione in piccole cliniche primarie al servizio di una popolazione di pazienti rurali a basso reddito. I fornitori possono scegliere di utilizzare tutte, alcune o nessuna delle pratiche basate sull'evidenza con i loro pazienti. I pazienti possono scegliere di aderire a tutte, alcune o nessuna delle raccomandazioni terapeutiche prescritte dal loro fornitore.

Verrà utilizzato un disegno di studio quasi sperimentale. Ci sono centri sanitari qualificati a livello federale che partecipano alla prova di attuazione. Ogni centro sanitario qualificato a livello federale ha scelto una clinica di implementazione e una clinica di controllo. I pazienti verranno arruolati sia dalle cliniche di implementazione che da quelle di controllo e i risultati saranno confrontati per il periodo di tre mesi successivo all'arruolamento. I risultati dell'implementazione si basano sul framework "RE-AIM" e includono: portata, adozione, fedeltà dell'implementazione ed efficacia. Reach rappresenta la proporzione di pazienti che ricevono pratiche basate sull'evidenza. Reach sarà compilato a livello di paziente. L'adozione rappresenta la proporzione di fornitori che forniscono pratiche basate sull'evidenza. L'adozione del fornitore sarà compilata a livello di fornitore di cure primarie. Implementation-Fidelity rappresenta se le pratiche basate sull'evidenza vengono fornite come previsto. L'implementazione sarà compilata a livello di paziente. L'efficacia rappresenta il miglioramento clinico sperimentato dai pazienti. L'efficacia sarà compilata a livello di paziente. I dati verranno raccolti dalla revisione delle carte e i sondaggi sui pazienti saranno amministrati da un sistema telefonico di risposta vocale interattiva.

Ci saranno tre campioni. Il campione completo sarà costituito da tutti i pazienti sottoposti a screening positivo per la depressione sullo strumento di screening del questionario sulla salute del paziente (PHQ9) durante il periodo di iscrizione di 9 mesi. Il PHQ9 viene utilizzato per eseguire regolarmente lo screening dei pazienti per la depressione presso le cliniche partecipanti. Il campione completo dovrebbe includere circa 2.400 pazienti. Il campione di depressione bipolare sarà costituito da pazienti sottoposti a screening positivo per la depressione, screening positivo per disturbo bipolare (sul CIDI) e che forniranno il consenso informato alla raccolta di dati primari. Il campione di depressione resistente al trattamento sarà costituito da pazienti sottoposti a screening positivo per la depressione, screening negativo per disturbo bipolare, attualmente prescritto un antidepressivo e che forniscono il consenso informato per raccogliere dati primari. Lo scopo del criterio di inclusione "un antidepressivo attualmente prescritto" è identificare i pazienti che non rispondono al trattamento. Questo criterio di inclusione sarà determinato dalla revisione del grafico. Prevediamo che circa 40 pazienti da ciascuno dei sei centri sanitari qualificati a livello federale (due cliniche per sistema) siano idonei per i campioni di depressione bipolare e depressione resistente al trattamento e forniscano il consenso informato. Pertanto, la dimensione combinata dei campioni di depressione bipolare e depressione resistente al trattamento dovrebbe essere 240.

Il personale di valutazione del centro sanitario testerà le differenze nei risultati dei pazienti nei siti di implementazione e controllo utilizzando i minimi quadrati ordinari e analisi di regressione logistica che controlleranno le caratteristiche demografiche. Rispetto ai pazienti nei siti di controllo, ipotizziamo che i pazienti con uno screening positivo per la depressione nei siti di implementazione avranno maggiori probabilità di essere sottoposti a screening per il disturbo bipolare rispetto ai pazienti nei siti di controllo. Con i dati di revisione automatizzata dei grafici per 2.400 pazienti, avremo l'84% di potere per rilevare una differenza del 5% (ad esempio, 25% contro 20%) nei tassi di screening del disturbo bipolare. Rispetto ai pazienti nei siti di controllo, ipotizziamo che i pazienti nel campione di disturbo bipolare nei siti di implementazione avranno maggiori probabilità di ricevere una diagnosi bipolare, ricevere la prescrizione di uno stabilizzatore dell'umore, impegnarsi in terapia cognitivo comportamentale online, impegnarsi in on-line supporto tra pari, ricevere una gestione collaborativa delle cure, avere una consulenza telepsichiatrica, sperimentare un miglioramento dei sintomi della depressione e segnalare una maggiore soddisfazione. Per il campione di disturbo bipolare, prevediamo di arruolare circa 20 pazienti da ciascuno dei sei centri sanitari qualificati a livello federale (due cliniche per sistema) e prevediamo almeno un tasso di follow-up del 75% (n = 90), che ci darà il 79% potere di rilevare una differenza del 25% (per es., 15% contro 40%) negli esiti specifici del Disturbo Bipolare (per es., diagnosi di Disturbo Bipolare). Rispetto ai pazienti nei siti di controllo, ipotizziamo che i pazienti nel campione di depressione resistente al trattamento nei siti di implementazione avranno maggiori probabilità di modificare la loro prescrizione di antidepressivi, impegnarsi in terapia cognitivo comportamentale online, impegnarsi in supporto tra pari online, ricevere collaborazioni gestione dell'assistenza, sottoporsi a un consulto telepsichiatrico, sperimentare un miglioramento dei sintomi della depressione e segnalare una maggiore soddisfazione. Per il campione di depressione resistente al trattamento, prevediamo di arruolare circa 20 pazienti da ciascuno dei sei centri sanitari qualificati a livello federale (due cliniche per sistema) e prevediamo un tasso di follow-up di almeno il 75% (n=90), che ci darà 79 % di potenza per rilevare una differenza del 25% (ad es. 15% contro 40%) negli esiti specifici della depressione resistente al trattamento (ad es. modifica della prescrizione di antidepressivi). Per il campione combinato di disturbo bipolare e il campione di depressione resistente al trattamento, prevediamo di arruolare circa 40 pazienti da ciascuno dei sei centri sanitari qualificati a livello federale (due cliniche per sistema) e prevediamo almeno un tasso di follow-up del 75% (n = 180), che ci darà una potenza dell'87% per rilevare una differenza del 15% (ad esempio, 25% contro 40%) negli esiti trans-diagnostici (ad esempio, soddisfazione).