- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02150577
Hangulati zavarok bizonyítékokon alapuló gyakorlatának végrehajtási kísérlete
Partnerség a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok megvalósításáért a vidéki alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a végrehajtási kísérletnek a célja, hogy értékelje a bipoláris zavar és a kezelésre rezisztens depresszió bizonyítékokon alapuló gyakorlatának megvalósítását kis vidéki, szövetségileg minősített egészségügyi központokban. A bizonyítékokon alapuló gyakorlatokat az Egészségügyi Központ szolgáltatói és a betegek klinikai szakértőkkel egyeztetve választották ki és alkalmazták. A bizonyítékokon alapuló gyakorlatok közé tartozik a bipoláris zavar szűrése és diagnosztizálása, az öt hangulatstabilizátor egyikének felírása, on-line kognitív viselkedésterápia (Beating the Blues), on-line kortárstámogatás (Depresszió és Bipoláris Támogatási Szövetség), kollaboratív ellátás menedzsment és tele -pszichiátriai konzultáció. Ezeket a bizonyítékokon alapuló gyakorlatokat a kutatási bizonyítékok erőssége és az alacsony jövedelmű vidéki betegpopulációt kiszolgáló kis klinikákon való megvalósítás megvalósíthatósága alapján választottuk ki. A szolgáltatók dönthetnek úgy, hogy a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok mindegyikét, bármelyikét vagy egyikét sem alkalmazzák betegeikkel. A betegek dönthetnek úgy, hogy betartják-e a szolgáltatójuk által előírt kezelési ajánlások mindegyikét, bármelyikét vagy egyikét sem.
Kvázi-kísérleti vizsgálati tervet fognak alkalmazni. A végrehajtási kísérletben szövetségileg minősített egészségügyi központok vesznek részt. Minden Szövetségi Minősített Egészségügyi Központ egy végrehajtási klinikát és egy kontrollklinikát választott. A betegeket mind a végrehajtási, mind a kontrollklinikáról beíratják, és a beiratkozást követő három hónapos időszak eredményeit összehasonlítják. A megvalósítás eredményei a „RE-AIM” keretrendszeren alapulnak, és a következőket foglalják magukban: elérés, elfogadás, végrehajtás-hűség és hatékonyság. Az elérés azon betegek arányát jelenti, akik bizonyítékokon alapuló gyakorlatban részesülnek. Az elérést a páciens szintjén állítják össze. Az örökbefogadás a bizonyítékokon alapuló gyakorlatot megvalósító szolgáltatók arányát jelenti. A szolgáltatói örökbefogadást az alapellátó szolgáltatói szinten állítják össze. Az implementáció-hűség azt jelenti, hogy a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok a szándék szerint valósulnak-e meg. A megvalósítást a páciens szintjén állítják össze. A hatékonyság a betegek által tapasztalt klinikai javulást jelenti. A hatékonyságot a páciens szintjén állítják össze. Az adatokat a diagramok áttekintéséből gyűjtik össze, és a betegek felméréseit egy interaktív hangreakciós telefonrendszer adminisztrálja.
Három minta lesz. A teljes minta minden olyan beteget tartalmaz, aki a 9 hónapos beiratkozási időszak alatt depresszióra pozitívan szűrt a Patient Health Questionnaire (PHQ9) szűrőeszközön. A PHQ9-et a betegek depressziójának rutinszerű szűrésére használják a részt vevő klinikákon. A teljes minta várhatóan körülbelül 2400 beteget fog tartalmazni. A bipoláris depressziós minta olyan betegekből áll, akiknél pozitív lesz a depresszió, a bipoláris zavar szűrése pozitív (a CIDI-n), és tájékozott beleegyezését adja az elsődleges adatok gyűjtéséhez. A kezelésrezisztens depressziós minta olyan betegekből áll, akiknél pozitív a depresszió, a bipoláris zavar negatív szűrése, jelenleg antidepresszánst írnak fel, és tájékozott beleegyezést adnak az elsődleges adatok gyűjtéséhez. A „jelenleg felírt antidepresszáns” felvételi kritérium célja a kezelésre nem reagáló betegek azonosítása. Ezt a felvételi feltételt a diagram áttekintése határozza meg. Várakozásaink szerint a hat Szövetségi Minősített Egészségügyi Központ mindegyikéből (rendszerenként két klinika) körülbelül 40 beteg lesz alkalmas a bipoláris depresszió és a kezelésre rezisztens depresszió mintáira, és tájékozott beleegyezését adja. Így a bipoláris depresszió és a kezelésre rezisztens depresszió minták együttes mérete várhatóan 240 lesz.
Az Egészségügyi Központ értékelő személyzete a végrehajtási és ellenőrzési helyeken teszteli a betegek kimenetelében mutatkozó különbségeket a szokásos legkisebb négyzetek és logisztikus regressziós elemzések segítségével, amelyek a demográfiai jellemzőket ellenőrzik. A kontroll helyeken lévő betegekkel összehasonlítva azt feltételezzük, hogy a pozitív depressziós szűréssel rendelkező betegeket a végrehajtás helyén nagyobb valószínűséggel szűrik ki a bipoláris zavarra, mint a kontroll helyeken lévő betegeket. A 2400 betegre vonatkozó automatikus diagram-áttekintési adatokkal 84%-os teljesítményünk lesz 5%-os (pl. 25% versus 20%) eltérés kimutatására a bipoláris zavar szűrési arányában. Összehasonlítva a kontroll helyeken lévő betegekkel, feltételezzük, hogy a bipoláris zavar mintájában szereplő betegek nagyobb valószínűséggel kapnak bipoláris diagnózist, nagyobb valószínűséggel kapnak majd fel hangulatstabilizálót, vegyenek részt online kognitív viselkedésterápiában, és vegyenek részt on-line kezelésben. társak támogatása, együttműködő gondozási menedzsment, telepszichiátriai konzultáció, depresszió tüneteinek javulása és nagyobb elégedettségről számolhat be. A bipoláris zavar mintájára körülbelül 20 beteget tervezünk bevonni mind a hat szövetségi minősítésű egészségügyi központból (rendszerenként két klinika), és legalább 75%-os követési arányra számítunk (n=90), ami 79%-ot jelent. képesség 25%-os (pl. 15% versus 40%) eltérés kimutatására a bipoláris zavar specifikus kimeneteleiben (pl. bipoláris zavarral diagnosztizáltak). A kontroll helyeken lévő betegekkel összehasonlítva azt feltételezzük, hogy a kezelés helyén a kezelésre rezisztens depresszió mintájában szereplő betegek nagyobb valószínűséggel változtatják meg az antidepresszáns felírását, vesznek részt online kognitív viselkedésterápiában, vesznek részt az online társtámogatásban, és együttműködnek. gondozási menedzsment, távpszichiátriai konzultáción vesz részt, tapasztalja a depresszió tüneteinek javulását, és nagyobb elégedettségről számol be. A kezelésre rezisztens depressziós mintához körülbelül 20 beteget tervezünk bevonni mind a hat szövetségi minősítésű egészségügyi központból (rendszerenként két klinika), és legalább 75%-os követési arányra számítunk (n=90), ami 79 beteget jelent majd. %-os teljesítmény a 25%-os (például 15% versus 40%) különbség kimutatására a kezelésrezisztens depresszió specifikus kimenetelében (például megváltozott az antidepresszáns felírása). A kombinált bipoláris zavar minta és a kezelésre rezisztens depresszió minta esetében azt tervezzük, hogy körülbelül 40 beteget veszünk fel mind a hat szövetségi minősítésű egészségügyi központból (rendszerenként két klinika), és legalább 75%-os követési arányra számítunk (n=180), ami 87%-os képességet ad a 15%-os (pl. 25% versus 40%) különbség kimutatására a transz-diagnosztikai eredményekben (pl. elégedettség).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Eudora, Arkansas, Egyesült Államok
- Mainline Health Systems Inc.
-
Huntsville, Arkansas, Egyesült Államok
- Boston Mountain Rural Health Center
-
Marianna, Arkansas, Egyesült Államok
- Lee County Cooperative Clinic
-
Melbourne, Arkansas, Egyesült Államok
- ARcare
-
Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok
- Jefferson Comprehensive Care System
-
West Memphis, Arkansas, Egyesült Államok
- East Arkansas Family Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Teljes minta - depresszió szűrés pozitív Bipoláris zavar minta - depresszió szűrés pozitív, bipoláris zavar szűrés pozitív, jelenleg nincs mániás állapotban Kezelés rezisztens depresszió - depresszió szűrés pozitív, bipoláris zavar szűrés negatív, jelenleg az alapellátásban antidepresszánst írnak fel szolgáltató
Kizárási kritériumok:
Teljes minta - nincs Bipoláris zavar minta - jelenleg mániás állapotban Kezelésrezisztens Depresszió - Nincs
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Végrehajtás
Bizonyítékokon alapuló minőségjavítás
|
A bizonyítékokon alapuló gyakorlatok azonosításának, átvételének, adaptálásának és megvalósításának elősegítése.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos minőségjavítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Reach
Időkeret: 3 hónap
|
A bipoláris depressziós mintában és a kezelésrezisztens depressziós mintában szereplő betegeknél mérjük a pszichoterápia elértségét, amelyet azon betegek százalékos arányában határozunk meg, akik az on-line kognitív viselkedésterápiás számítógépes programmal jelentkeztek.
Mérjük a kortárs támogatás elérését, amely azon betegek százalékos aránya, akik a Depresszió és Bipoláris Támogatási Szövetség webhelyének csevegőszobájában jelentettek be jelentést.
A távpszichiátriai elérhetőséget azon betegek százalékos arányában fogjuk mérni, akik távpszichiáterhez fordultak.
A bipoláris depressziós minta esetében a diagnosztikus elérést a bipoláris zavar diagnózissal rendelkező betegek százalékos arányaként határozzuk meg, a hangulatstabilizátor elérése pedig azon betegek százalékos arányát, akiknek hangulatstabilizátort írtak fel.
A kezelésrezisztens depressziós minta esetében az antidepresszáns felírásának változását azon betegek százalékos arányában mérjük, akiknek más antidepresszánst írtak fel, mint amit felírtak, amikor pozitív depresszióra szűrtek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geoffrey Curran, PhD, University of Arkansas
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH085104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .