- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02150577
Mielialahäiriöiden todisteisiin perustuvien käytäntöjen täytäntöönpanokoe
Kumppanuus todisteisiin perustuvien käytäntöjen toteuttamiseksi maaseudun perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän toteutuskokeen tavoitteena on arvioida näyttöön perustuvien käytäntöjen täytäntöönpanoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja hoitoresistentin masennuksen hoidossa pienissä maaseudun liittovaltion pätevissä terveyskeskuksissa. Terveyskeskusten tarjoajat ja potilaat valitsivat ja sovittivat näyttöön perustuvat käytännöt yhteistyössä kliinisten asiantuntijoiden kanssa. Todistukseen perustuvia käytäntöjä ovat: kaksisuuntaisen mielialahäiriön seulonta ja diagnosointi, yhden viidestä mielialan stabilointiaineesta määrääminen, online-kognitiivinen käyttäytymisterapia (Beating the Blues), online-vertainen vertaistuki (Depression and Bipolar Support Alliance), yhteishoidon hallinta ja etähoito. -psykiatrian konsultaatio. Nämä näyttöön perustuvat käytännöt valittiin tutkimusnäytön vahvuuden ja toteutettavuuden perusteella pienituloista maaseudun potilasväestöä palveleville pienille perusasteen klinikoille. Palveluntarjoajat voivat halutessaan käyttää kaikkia näyttöön perustuvia käytäntöjä, mitä tahansa tai ei mitään niistä potilaiden kanssa. Potilaat voivat halutessaan noudattaa kaikkia palveluntarjoajansa määräämiä hoitosuosituksia tai ei mitään niistä.
Käytetään lähes kokeellista tutkimussuunnitelmaa. Toteutuskokeeseen osallistuu liittovaltion päteviä terveyskeskuksia. Jokainen liittovaltion pätevä terveyskeskus valitsi yhden käyttöönottoklinikan ja yhden valvontaklinikan. Potilaita otetaan mukaan sekä käyttöönotto- että kontrolliklinikoista, ja tuloksia verrataan kolmen kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen. Toteutuksen tulokset perustuvat "RE-AIM"-kehykseen ja sisältävät: kattavuuden, hyväksymisen, toteutuksen tarkkuuden ja tehokkuuden. Reach edustaa niiden potilaiden osuutta, jotka saavat näyttöön perustuvia käytäntöjä. Reach kootaan potilastasolla. Adoptio edustaa näyttöön perustuvia käytäntöjä tarjoavien tarjoajien osuutta. Palveluntarjoajan adoptio laaditaan perusterveydenhuollon tarjoajan tasolla. Toteutususkollisuus kuvaa sitä, toteutetaanko näyttöön perustuvat käytännöt suunnitellusti. Toteutus kootaan potilastasolla. Tehokkuus edustaa potilaiden kokemaa kliinistä paranemista. Tehokkuus kootaan potilastasolla. Tiedot kerätään kaavion tarkastelusta ja potilastutkimuksia hallinnoi Interactive Voice Response -puhelinjärjestelmä.
Näytteitä tulee kolme. Täysi näyte sisältää kaikki potilaat, jotka ovat tehneet positiivisen masennuksen Potilaan terveyskyselyn (PHQ9) seulontatyökalun avulla 9 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana. PHQ9:ää käytetään potilaiden rutiininomaiseen seulomiseen osallistuvien klinikoiden masennuksen varalta. Täyden näytteen odotetaan sisältävän noin 2 400 potilasta. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön näyte on potilaita, jotka ovat positiivisia masennuksen suhteen, positiivisia kaksisuuntaisen mielialahäiriön varalta (CIDI) ja antavat tietoisen suostumuksen perustietojen keräämiseen. Hoidonkestävä masennusnäyte on potilaita, jotka ovat positiivisia masennusseulonnassa, kaksisuuntaisen mielialahäiriön suhteen negatiivisia, tällä hetkellä määrätään masennuslääkettä ja jotka antavat tietoisen suostumuksen perustietojen keräämiseen. "Tällä hetkellä määrätty masennuslääke" -kriteerin tarkoitus on tunnistaa potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon. Tämä sisällyttämiskriteeri määräytyy kaavion tarkistuksen perusteella. Odotamme noin 40 potilasta kustakin kuudesta liittovaltion pätevästä terveyskeskuksesta (kaksi klinikkaa järjestelmää kohden) olevan kelvollisia kaksisuuntaisesta masennuksesta ja hoidosta kestävästä masennuksesta otettuihin näytteisiin ja antamaan tietoisen suostumuksen. Näin ollen kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja hoitoa kestävän masennuksen näytteiden yhteiskoon odotetaan olevan 240.
Terveyskeskuksen arviointihenkilöstö testaa eroja potilaiden tuloksissa toteutus- ja valvontapisteissä käyttäen tavallisia pienimmän neliösumman ja logistisia regressioanalyysejä, jotka ohjaavat demografisia ominaisuuksia. Verrattuna kontrollipaikoissa oleviin potilaisiin oletamme, että potilaat, joilla on positiivinen masennusseulonta toteutuspaikoissa, joutuvat todennäköisemmin seulomaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön varalta kuin potilaat kontrollikohteissa. 2 400 potilaan automaattisen kaavion tarkistustiedon avulla meillä on 84 % teho havaita 5 % (esim. 25 % vs. 20 %) ero kaksisuuntaisen mielialahäiriön seulontamäärissä. Verrattuna kontrollipaikoissa oleviin potilaisiin oletamme, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön näytteessä olevat potilaat toteutuspaikoissa saavat todennäköisemmin kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosin, saavat todennäköisemmin mielialan stabilointia, osallistuvat online-kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, osallistuvat online-hoitoon. vertaistukea, saada yhteishoitoa, käydä telepsykiatrialla, kokea masennuksen oireiden paranemista ja raportoida suuremmasta tyytyväisyydestä. Aiomme ottaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön näytteeseen noin 20 potilasta kustakin kuudesta liittovaltion pätevästä terveyskeskuksesta (kaksi klinikkaa per järjestelmä) ja odotamme vähintään 75 %:n seurantatiheyttä (n=90), mikä antaa meille 79 %. kyky havaita 25 % (esim. 15 % vs. 40 %) ero kaksisuuntaisen mielialahäiriön spesifisissä tuloksissa (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö). Verrattuna kontrollipaikkojen potilaisiin oletamme, että hoitoresistenttien masennusnäytteen potilaat toteutuspaikoissa muuttavat todennäköisemmin masennuslääkereseptiään, osallistuvat online-kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, osallistuvat online-vertaiseen vertaistukeen ja saavat yhteistyötä. hoidon hallinta, telepsykiatrian konsultaatio, masennuksen oireiden paraneminen ja tyytyväisyys. Aiomme ottaa hoitoon vastustuskykyisen masennusnäytteen mukaan noin 20 potilasta kustakin kuudesta liittovaltion pätevästä terveyskeskuksesta (kaksi klinikkaa per järjestelmä) ja odotamme vähintään 75 %:n seurantatiheyttä (n=90), mikä antaa meille 79 % teho havaita 25 % (esim. 15 % vs. 40 %) ero hoitoresistentin masennuksen spesifisissä tuloksissa (esim. masennuslääkkeen resepti muutettu). Yhdistetyn kaksisuuntaisen mielialahäiriön näytteen ja hoidosta vastustuskykyisen masennusnäytteen osalta aiomme rekisteröidä noin 40 potilasta kustakin kuudesta liittovaltion pätevästä terveyskeskuksesta (kaksi klinikkaa per järjestelmä) ja odotamme vähintään 75 %:n seurantaa (n = 180), mikä antaa meille 87 % kyvyn havaita 15 % (esim. 25 % vs. 40 %) ero transdiagnostisissa tuloksissa (esim. tyytyväisyydessä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Eudora, Arkansas, Yhdysvallat
- Mainline Health Systems Inc.
-
Huntsville, Arkansas, Yhdysvallat
- Boston Mountain Rural Health Center
-
Marianna, Arkansas, Yhdysvallat
- Lee County Cooperative Clinic
-
Melbourne, Arkansas, Yhdysvallat
- ARcare
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat
- Jefferson Comprehensive Care System
-
West Memphis, Arkansas, Yhdysvallat
- East Arkansas Family Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täysi näyte - masennuksen seulonta positiivinen Kaksisuuntaisen mielialahäiriön näyte - seulonta positiivinen masennuksen suhteen, seulonta positiivinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön suhteen, ei tällä hetkellä maanisessa tilassa Hoidonkestävä masennus - positiivinen masennuksen seulonta, kaksisuuntaisen mielialahäiriön seulonta negatiivinen, tällä hetkellä perusterveydenhuollon määräämä masennuslääke tarjoaja
Poissulkemiskriteerit:
Täysi näyte - ei ole Kaksisuuntainen mielialahäiriö näyte - tällä hetkellä maanisessa tilassa Hoitoa kestävä masennus - ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toteutus
Todisteeseen perustuva laadun parantaminen
|
Näyttöön perustuvien käytäntöjen tunnistamisen, käyttöönoton, mukauttamisen ja toteuttamisen helpottaminen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen laadun parantaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ulottuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön näytteen ja hoitoresistentin masennusnäytteen potilaiden osalta mittaamme psykoterapian kattavuuden, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka raportoivat käyttämällä online-kognitiivisen käyttäytymisterapian tietokoneohjelmaa.
Mittaamme vertaistuen kattavuuden, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka raportoivat Depression and Bipolar Support Alliance -verkkosivuston chat-huoneessa.
Mittaamme telepsykiatrin kattavuuden niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ilmoittavat käyvänsä telepsykiatrin vastaanotolla.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön näytteen osalta mittaamme diagnostisen kattavuuden, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joille on määritetty kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja mielialantasaajan tavoittavuus niiden potilaiden prosenttiosuutena, joille on määrätty mielialan stabilointiainetta.
Hoitoon vastustuskykyisen masennusnäytteen osalta mittaamme masennuslääkereseptin muutoksen tavoittavuuden niiden potilaiden prosenttiosuutena, joille on määrätty eri masennuslääke kuin masennuksen seulonnan jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geoffrey Curran, PhD, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH085104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
Kliiniset tutkimukset Todisteeseen perustuva laadun parantaminen
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Obstruktiivinen uniapnea | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)Yhdysvallat
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrytointiAnastomoottinen vuoto | Anastomoosi; KomplikaatiotVenäjän federaatio
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsValmisHIV-infektiotSaksa, Alankomaat, Ranska, Belgia, Espanja