Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielialahäiriöiden todisteisiin perustuvien käytäntöjen täytäntöönpanokoe

torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: University of Arkansas

Kumppanuus todisteisiin perustuvien käytäntöjen toteuttamiseksi maaseudun perusterveydenhuollossa

Tämän toteutuskokeen tavoitteena on arvioida näyttöön perustuvien käytäntöjen täytäntöönpanoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja hoitoresistentin masennuksen hoidossa pienissä maaseudun liittovaltion pätevissä terveyskeskuksissa. Terveyskeskusten tarjoajien ja potilaiden kliinisten asiantuntijoiden kanssa yhteistyössä valitsemiin ja mukauttamiin näyttöön perustuviin käytäntöihin kuuluvat: kaksisuuntaisen mielialahäiriön seulonta ja diagnosointi, mielialan stabilointiaineiden määrääminen, online-kognitiivinen käyttäytymisterapia, online-vertaistuki, yhteishoidon hallinta ja etähoito. psykiatrian konsultaatio. Käytetään lähes kokeellista tutkimussuunnitelmaa, ja jokainen kuudesta osallistuvasta liittovaltion pätevästä terveyskeskuksesta valitsee yhden täytäntöönpanoklinikan ja yhden kontrolliklinikan. Toteutuksen tuloksia ovat: kattavuus, omaksuminen, toteutuksen uskollisuus ja tehokkuus. Palveluntarjoajat ja potilaat voivat halutessaan käyttää kaikkia näyttöön perustuvia käytäntöjä, mitä tahansa tai ei mitään niistä tarpeidensa ja mieltymystensä perusteella. Tiedot kerätään kaavion tarkastelusta ja potilastutkimuksia hallinnoi Interactive Voice Response -puhelinjärjestelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän toteutuskokeen tavoitteena on arvioida näyttöön perustuvien käytäntöjen täytäntöönpanoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja hoitoresistentin masennuksen hoidossa pienissä maaseudun liittovaltion pätevissä terveyskeskuksissa. Terveyskeskusten tarjoajat ja potilaat valitsivat ja sovittivat näyttöön perustuvat käytännöt yhteistyössä kliinisten asiantuntijoiden kanssa. Todistukseen perustuvia käytäntöjä ovat: kaksisuuntaisen mielialahäiriön seulonta ja diagnosointi, yhden viidestä mielialan stabilointiaineesta määrääminen, online-kognitiivinen käyttäytymisterapia (Beating the Blues), online-vertainen vertaistuki (Depression and Bipolar Support Alliance), yhteishoidon hallinta ja etähoito. -psykiatrian konsultaatio. Nämä näyttöön perustuvat käytännöt valittiin tutkimusnäytön vahvuuden ja toteutettavuuden perusteella pienituloista maaseudun potilasväestöä palveleville pienille perusasteen klinikoille. Palveluntarjoajat voivat halutessaan käyttää kaikkia näyttöön perustuvia käytäntöjä, mitä tahansa tai ei mitään niistä potilaiden kanssa. Potilaat voivat halutessaan noudattaa kaikkia palveluntarjoajansa määräämiä hoitosuosituksia tai ei mitään niistä.

Käytetään lähes kokeellista tutkimussuunnitelmaa. Toteutuskokeeseen osallistuu liittovaltion päteviä terveyskeskuksia. Jokainen liittovaltion pätevä terveyskeskus valitsi yhden käyttöönottoklinikan ja yhden valvontaklinikan. Potilaita otetaan mukaan sekä käyttöönotto- että kontrolliklinikoista, ja tuloksia verrataan kolmen kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen. Toteutuksen tulokset perustuvat "RE-AIM"-kehykseen ja sisältävät: kattavuuden, hyväksymisen, toteutuksen tarkkuuden ja tehokkuuden. Reach edustaa niiden potilaiden osuutta, jotka saavat näyttöön perustuvia käytäntöjä. Reach kootaan potilastasolla. Adoptio edustaa näyttöön perustuvia käytäntöjä tarjoavien tarjoajien osuutta. Palveluntarjoajan adoptio laaditaan perusterveydenhuollon tarjoajan tasolla. Toteutususkollisuus kuvaa sitä, toteutetaanko näyttöön perustuvat käytännöt suunnitellusti. Toteutus kootaan potilastasolla. Tehokkuus edustaa potilaiden kokemaa kliinistä paranemista. Tehokkuus kootaan potilastasolla. Tiedot kerätään kaavion tarkastelusta ja potilastutkimuksia hallinnoi Interactive Voice Response -puhelinjärjestelmä.

Näytteitä tulee kolme. Täysi näyte sisältää kaikki potilaat, jotka ovat tehneet positiivisen masennuksen Potilaan terveyskyselyn (PHQ9) seulontatyökalun avulla 9 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana. PHQ9:ää käytetään potilaiden rutiininomaiseen seulomiseen osallistuvien klinikoiden masennuksen varalta. Täyden näytteen odotetaan sisältävän noin 2 400 potilasta. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön näyte on potilaita, jotka ovat positiivisia masennuksen suhteen, positiivisia kaksisuuntaisen mielialahäiriön varalta (CIDI) ja antavat tietoisen suostumuksen perustietojen keräämiseen. Hoidonkestävä masennusnäyte on potilaita, jotka ovat positiivisia masennusseulonnassa, kaksisuuntaisen mielialahäiriön suhteen negatiivisia, tällä hetkellä määrätään masennuslääkettä ja jotka antavat tietoisen suostumuksen perustietojen keräämiseen. "Tällä hetkellä määrätty masennuslääke" -kriteerin tarkoitus on tunnistaa potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon. Tämä sisällyttämiskriteeri määräytyy kaavion tarkistuksen perusteella. Odotamme noin 40 potilasta kustakin kuudesta liittovaltion pätevästä terveyskeskuksesta (kaksi klinikkaa järjestelmää kohden) olevan kelvollisia kaksisuuntaisesta masennuksesta ja hoidosta kestävästä masennuksesta otettuihin näytteisiin ja antamaan tietoisen suostumuksen. Näin ollen kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja hoitoa kestävän masennuksen näytteiden yhteiskoon odotetaan olevan 240.

Terveyskeskuksen arviointihenkilöstö testaa eroja potilaiden tuloksissa toteutus- ja valvontapisteissä käyttäen tavallisia pienimmän neliösumman ja logistisia regressioanalyysejä, jotka ohjaavat demografisia ominaisuuksia. Verrattuna kontrollipaikoissa oleviin potilaisiin oletamme, että potilaat, joilla on positiivinen masennusseulonta toteutuspaikoissa, joutuvat todennäköisemmin seulomaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön varalta kuin potilaat kontrollikohteissa. 2 400 potilaan automaattisen kaavion tarkistustiedon avulla meillä on 84 % teho havaita 5 % (esim. 25 % vs. 20 %) ero kaksisuuntaisen mielialahäiriön seulontamäärissä. Verrattuna kontrollipaikoissa oleviin potilaisiin oletamme, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön näytteessä olevat potilaat toteutuspaikoissa saavat todennäköisemmin kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosin, saavat todennäköisemmin mielialan stabilointia, osallistuvat online-kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, osallistuvat online-hoitoon. vertaistukea, saada yhteishoitoa, käydä telepsykiatrialla, kokea masennuksen oireiden paranemista ja raportoida suuremmasta tyytyväisyydestä. Aiomme ottaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön näytteeseen noin 20 potilasta kustakin kuudesta liittovaltion pätevästä terveyskeskuksesta (kaksi klinikkaa per järjestelmä) ja odotamme vähintään 75 %:n seurantatiheyttä (n=90), mikä antaa meille 79 %. kyky havaita 25 % (esim. 15 % vs. 40 %) ero kaksisuuntaisen mielialahäiriön spesifisissä tuloksissa (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö). Verrattuna kontrollipaikkojen potilaisiin oletamme, että hoitoresistenttien masennusnäytteen potilaat toteutuspaikoissa muuttavat todennäköisemmin masennuslääkereseptiään, osallistuvat online-kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, osallistuvat online-vertaiseen vertaistukeen ja saavat yhteistyötä. hoidon hallinta, telepsykiatrian konsultaatio, masennuksen oireiden paraneminen ja tyytyväisyys. Aiomme ottaa hoitoon vastustuskykyisen masennusnäytteen mukaan noin 20 potilasta kustakin kuudesta liittovaltion pätevästä terveyskeskuksesta (kaksi klinikkaa per järjestelmä) ja odotamme vähintään 75 %:n seurantatiheyttä (n=90), mikä antaa meille 79 % teho havaita 25 % (esim. 15 % vs. 40 %) ero hoitoresistentin masennuksen spesifisissä tuloksissa (esim. masennuslääkkeen resepti muutettu). Yhdistetyn kaksisuuntaisen mielialahäiriön näytteen ja hoidosta vastustuskykyisen masennusnäytteen osalta aiomme rekisteröidä noin 40 potilasta kustakin kuudesta liittovaltion pätevästä terveyskeskuksesta (kaksi klinikkaa per järjestelmä) ja odotamme vähintään 75 %:n seurantaa (n = 180), mikä antaa meille 87 % kyvyn havaita 15 % (esim. 25 % vs. 40 %) ero transdiagnostisissa tuloksissa (esim. tyytyväisyydessä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • Eudora, Arkansas, Yhdysvallat
        • Mainline Health Systems Inc.
      • Huntsville, Arkansas, Yhdysvallat
        • Boston Mountain Rural Health Center
      • Marianna, Arkansas, Yhdysvallat
        • Lee County Cooperative Clinic
      • Melbourne, Arkansas, Yhdysvallat
        • ARcare
      • Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat
        • Jefferson Comprehensive Care System
      • West Memphis, Arkansas, Yhdysvallat
        • East Arkansas Family Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Täysi näyte - masennuksen seulonta positiivinen Kaksisuuntaisen mielialahäiriön näyte - seulonta positiivinen masennuksen suhteen, seulonta positiivinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön suhteen, ei tällä hetkellä maanisessa tilassa Hoidonkestävä masennus - positiivinen masennuksen seulonta, kaksisuuntaisen mielialahäiriön seulonta negatiivinen, tällä hetkellä perusterveydenhuollon määräämä masennuslääke tarjoaja

Poissulkemiskriteerit:

Täysi näyte - ei ole Kaksisuuntainen mielialahäiriö näyte - tällä hetkellä maanisessa tilassa Hoitoa kestävä masennus - ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toteutus
Todisteeseen perustuva laadun parantaminen
Näyttöön perustuvien käytäntöjen tunnistamisen, käyttöönoton, mukauttamisen ja toteuttamisen helpottaminen.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen laadun parantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ulottuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön näytteen ja hoitoresistentin masennusnäytteen potilaiden osalta mittaamme psykoterapian kattavuuden, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka raportoivat käyttämällä online-kognitiivisen käyttäytymisterapian tietokoneohjelmaa. Mittaamme vertaistuen kattavuuden, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka raportoivat Depression and Bipolar Support Alliance -verkkosivuston chat-huoneessa. Mittaamme telepsykiatrin kattavuuden niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ilmoittavat käyvänsä telepsykiatrin vastaanotolla. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön näytteen osalta mittaamme diagnostisen kattavuuden, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joille on määritetty kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja mielialantasaajan tavoittavuus niiden potilaiden prosenttiosuutena, joille on määrätty mielialan stabilointiainetta. Hoitoon vastustuskykyisen masennusnäytteen osalta mittaamme masennuslääkereseptin muutoksen tavoittavuuden niiden potilaiden prosenttiosuutena, joille on määrätty eri masennuslääke kuin masennuksen seulonnan jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey Curran, PhD, University of Arkansas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Todisteeseen perustuva laadun parantaminen

Tilaa