MRI評価による薬剤耐性高血圧患者の心臓および腎機能に対する腎交感神経除神経の影響 (RDN)
2014年6月12日 更新者：Stephen Grant Worthley、University of Adelaide
これは、腎交感神経除神経後の薬剤耐性高血圧患者の心機能と腎機能の短期（6 か月）および長期（24 か月）の変化を観察する前向きの単一施設臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital Adelaide
-
コンタクト：
- Joanne Nimmo
- 電話番号：08 8222 2899
- メール：joanne.nimmo@health.sa.gov.au
-
主任研究者：
- Stephen Worthley, Prof
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は必要なフォローアップスケジュールに従うことができ、喜んで従う必要があります
- EnligHTN™ 腎除神経システムの適応症を Therapeutic Goods Association が承認
- 同意時の被験者の年齢は 18 歳以上である 被験者は手術後 14 日以内にオフィス SBP 160 mmHg 以上である（オフィス SBP 150 mmHg 以上を証明しなければならない糖尿病患者を除く） ◦ 被験者は 3 種類以上の降圧薬を服用している最大耐用量の薬剤を同時に服用している（これには利尿薬が1つ含まれている必要があります）、または被験者は降圧薬の4つの主要なクラスのうち少なくとも2つ（ACE/ARB、CCB、利尿薬、ベータ遮断薬）に対して文書化された不耐性があり、3つを服用することができません降圧薬。
除外基準:
標準的な CMR の除外。
- 埋め込み型心臓装置
- 頭蓋内金属インプラント
- 閉所恐怖症 - ガドリニウム特異的: 推定 GFR < 60 ml/分 (通常の臨床カットオフは < 30 ml/分)。
アデノシン特異的:
- 喘息 / 反応性気道疾患
- >第1度房室ブロック
- ジピリダモールまたはテオフィリンの併用 調査提案後48時間以内のカフェイン摂取
- EnligHTN™ 腎除神経システムの除外基準:
被験者は二次性高血圧症の原因が特定されている
- 被験者の推定 GFR は、MDRD 式を使用した 1.73 m2 あたり 45 mL/min 未満です。
- 対象者は以前に腎血管形成術、腎ステント留置術、および/または大動脈ステントグラフトを受けている
- 被験者は血行力学的に重大な心臓弁膜症を患っている
- PIの判断によると、被験者の余命は12か月未満である
- 被験者は別の臨床研究に参加している 被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、適切な避妊法を使用していない
- 対象は直径が4 mm未満の腎動脈を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：腎除神経
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心機能（MRIによる評価）
時間枠：ベースラインと 6 か月
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MRI 心機能指数
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能（MRIによる評価）
時間枠：ベースライン、6 か月および 24 か月
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MRI による腎機能指標:
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ベースライン、6 か月および 24 か月
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心臓機能
時間枠：ベースラインと 24 か月
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MRI 心機能指数
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ベースラインと 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月12日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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