Effetti della denervazione simpatica renale sulle funzioni cardiache e renali nei pazienti con ipertensione resistente ai farmaci attraverso la valutazione della risonanza magnetica (RDN)
12 giugno 2014 aggiornato da: Stephen Grant Worthley, University of Adelaide
Questa è un'indagine clinica prospettica, in un unico centro, che esamina i cambiamenti a breve (6 mesi) ea lungo termine (24 mesi) della funzione cardiaca e della funzione renale in pazienti con ipertensione resistente ai farmaci dopo denervazione simpatica renale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamento
- Royal Adelaide Hospital Adelaide
-
Contatto:
- Joanne Nimmo
- Numero di telefono: 08 8222 2899
- Email: joanne.nimmo@health.sa.gov.au
-
Investigatore principale:
- Stephen Worthley, Prof
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere in grado e disposto a rispettare il programma di follow-up richiesto
- Indicazioni approvate dalla Therapeutic Goods Association per il sistema di denervazione renale EnligHTN™
- Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento del consenso Il soggetto ha SBP ambulatoriale ≥ 160 mmHg (ad eccezione dei soggetti con diabete mellito che devono dimostrare un SBP ambulatoriale ≥ 150 mm Hg) entro 14 giorni dalla procedura ◦ Il soggetto sta assumendo ≥ 3 antipertensivi farmaci contemporaneamente alla massima dose tollerata (questo deve includere un diuretico) o il soggetto ha un'intolleranza documentata ad almeno 2 delle 4 principali classi di antipertensivi (ACE/ARB, CCB, diuretici, beta-bloccanti e non è in grado di assumere 3 farmaci antipertensivi.
Criteri di esclusione:
Esclusioni CMR standard;
- dispositivo cardiaco impiantato
- impianti metallici intracranici
- claustrofobia -Gadolinio-specifico: GFR stimato <60 ml/min (il cut-off clinico usuale è <30 ml/min).
Specifico per l'adenosina:
- asma / malattia reattiva delle vie aeree
- > blocco atrioventricolare di primo grado
- uso concomitante di dipiridamolo o consumo di teofillina di caffeina entro 48 ore dall'indagine proposta
- Criteri di esclusione del sistema di denervazione renale EnligHTN™:
Il soggetto ha una causa identificata di ipertensione secondaria
- Il soggetto ha una GFR stimata <45 ml/min per 1,73 m2 utilizzando la formula MDRD
- Il soggetto è stato sottoposto a precedente angioplastica renale, stent renali a permanenza e/o innesti di stent aortici
- Il soggetto ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, come determinato dal PI
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati
- Il soggetto ha arterie renali con diametro(i) < 4 mm di diametro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Denervazione renale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione cardiaca (valutata mediante risonanza magnetica)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Indici MRI della funzione cardiaca
|
Basale e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione renale (valutata mediante risonanza magnetica)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 24 mesi
|
Indici MRI della funzione renale:
|
Basale, 6 mesi e 24 mesi
|
|
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
|
Indici MRI della funzione cardiaca
|
Basale e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-12-044-AU-HT
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