Effecten van renale sympathische denervatie op de hart- en nierfunctie bij patiënten met geneesmiddelresistente hypertensie door middel van MRI-evaluatie (RDN)
12 juni 2014 bijgewerkt door: Stephen Grant Worthley, University of Adelaide
Dit is een prospectief klinisch onderzoek in één centrum waarin wordt gekeken naar veranderingen op korte (6 maanden) en lange termijn (24 maanden) in hartfunctie en nierfunctie bij patiënten met geneesmiddelresistente hypertensie na sympathische denervatie van de nieren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Werving
- Royal Adelaide Hospital Adelaide
-
Contact:
- Joanne Nimmo
- Telefoonnummer: 08 8222 2899
- E-mail: joanne.nimmo@health.sa.gov.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen Worthley, Prof
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet in staat en bereid zijn zich te houden aan het vereiste vervolgschema
- Door de Therapeutic Goods Association goedgekeurde indicaties voor het EnligHTN™ nierdenervatiesysteem
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar op het moment van toestemming Proefpersoon heeft een normale SBP ≥ 160 mmHg (behalve proefpersonen met Diabetes Mellitus die een normale SBP van ≥ 150 mm Hg moeten aantonen) binnen 14 dagen na de procedure ◦Proefpersoon neemt ≥ 3 antihypertensiva medicijnen tegelijkertijd in de maximaal getolereerde dosis (waaronder één diureticum) of de patiënt heeft een gedocumenteerde intolerantie voor ten minste 2 van de 4 hoofdklassen van antihypertensiva (ACE/ARB, CCB, diuretica, bètablokkers en kan er geen 3 nemen) antihypertensiva.
Uitsluitingscriteria:
Standaard CMR-uitsluitingen;
- geïmplanteerd hartapparaat
- intracraniale metalen implantaten
- claustrofobie - Gadolinium-specifiek: geschatte GFR <60 mls/min (gebruikelijke klinische cut-off is <30 mls/min).
Adenosine-specifiek:
- astma / reactieve luchtwegaandoening
- > eerstegraads atrioventriculair blok
- gelijktijdig gebruik van dipyridamol of theofylline consumptie van cafeïne binnen 48 uur na voorgenomen onderzoek
- Uitsluitingscriteria voor het EnligHTN™-nierdenervatiesysteem:
Proefpersoon heeft een geïdentificeerde oorzaak van secundaire hypertensie
- Proefpersoon heeft een geschatte GFR < 45 ml/min per 1,73 m2 volgens de MDRD-formule
- Proefpersoon heeft eerder nierangioplastiek, inwonende nierstents en/of aorta-stentgrafts ondergaan
- Proefpersoon heeft een hemodynamisch significante hartklepaandoening
- Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden, zoals vastgesteld door de PI
- De proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen adequate anticonceptiemethodes
- Proefpersoon heeft nierslagaders met diameter(s) < 4 mm in diameter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Renale denervatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartfunctie (geëvalueerd door MRI)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
MRI-indices van de hartfunctie
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie (geëvalueerd door MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 24 maanden
|
MRI-indices van nierfunctie:
|
Basislijn, 6 maanden en 24 maanden
|
|
Cardiale functie
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
MRI-indices van de hartfunctie
|
Basislijn en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-12-044-AU-HT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .