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Effets de la dénervation sympathique rénale sur les fonctions cardiaque et rénale chez les patients atteints d'hypertension résistante aux médicaments par évaluation par IRM (RDN)

12 juin 2014 mis à jour par: Stephen Grant Worthley, University of Adelaide
Il s'agit d'une étude clinique prospective monocentrique portant sur les modifications à court (6 mois) et à long terme (24 mois) de la fonction cardiaque et de la fonction rénale chez des patients souffrant d'hypertension résistante aux médicaments après dénervation sympathique rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital Adelaide
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Worthley, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être capable et disposé à se conformer au calendrier de suivi requis
  • Indications approuvées par la Therapeutic Goods Association pour le système de dénervation rénale EnligHTN™
  • Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement Le sujet a une PAS professionnelle ≥ 160 mmHg (sauf pour les sujets atteints de diabète sucré qui doivent démontrer une PAS professionnelle ≥ 150 mm Hg) dans les 14 jours suivant la procédure ◦ Le sujet prend ≥ 3 antihypertenseurs médicaments simultanément à la dose maximale tolérée (cela doit inclure un diurétique) ou le sujet a une intolérance documentée à au moins 2 des 4 principales classes d'antihypertenseurs (ACE/ARB, CCB, Diurétiques, Bêta-bloquants et est incapable de prendre 3 médicaments antihypertenseurs.

Critère d'exclusion:

  • Exclusions CMR standard ;

    • dispositif cardiaque implanté
    • implants métalliques intracrâniens
    • claustrophobie - Spécifique au gadolinium : DFG estimé < 60 ml/min (le seuil clinique habituel est < 30 ml/min).

  • Spécifique à l'adénosine :

    • asthme / maladie réactive des voies respiratoires
    • > bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
    • utilisation concomitante de dipyridamole ou de théophylline consommation de caféine dans les 48 heures suivant l'investigation proposée
    • Critères d'exclusion du système de dénervation rénale EnligHTN™ :

Le sujet a une cause identifiée d'hypertension secondaire

  • Le sujet a un DFG estimé <45 mL/min par 1,73 m2 en utilisant la formule MDRD
  • Le sujet a déjà subi une angioplastie rénale, des stents rénaux à demeure et/ou des endoprothèses aortiques
  • Le sujet a une cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique
  • Le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois, telle que déterminée par le PI
  • Le sujet participe à une autre étude clinique Le sujet est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates
  • Le sujet a des artères rénales avec un ou plusieurs diamètres < 4 mm de diamètre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dénervation rénale
Procédure: Dénervation rénale (EnligHTN™) Ablation de l'artère rénale avec le système de dénervation rénale EnligHTN™.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cardiaque (évaluée par IRM)
Délai: Base de référence et 6 mois

Indices IRM de la fonction cardiaque

  • Masse myocardique et fibrose myocardique
  • Fonction d'éjection auriculaire et ventriculaire
  • Perfusion myocardique
  • Distensibilité artérielle
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale (évaluée par IRM)
Délai: Base de référence, 6 mois et 24 mois

Indices IRM de la fonction rénale :

  • Flux sanguin rénal
  • Perfusion rénale
  • Protéine urinaire
Base de référence, 6 mois et 24 mois
Fonction cardiaque
Délai: Base de référence et 24 mois

Indices IRM de la fonction cardiaque

  • Masse myocardique et fibrose myocardique
  • Fonction d'éjection auriculaire et ventriculaire
  • Perfusion myocardique
  • Distensibilité artérielle
Base de référence et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Adelaide

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Première publication (Estimation)

16 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI-12-044-AU-HT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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