Efectos de la denervación simpática renal sobre las funciones cardíaca y renal en pacientes con hipertensión farmacorresistente a través de la evaluación de resonancia magnética (RDN)
12 de junio de 2014 actualizado por: Stephen Grant Worthley, University of Adelaide
Esta es una investigación clínica prospectiva de un solo centro que analiza los cambios a corto (6 meses) y largo plazo (24 meses) en la función cardíaca y la función renal en pacientes con hipertensión resistente a los medicamentos después de la denervación simpática renal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital Adelaide
-
Contacto:
- Joanne Nimmo
- Número de teléfono: 08 8222 2899
- Correo electrónico: joanne.nimmo@health.sa.gov.au
-
Investigador principal:
- Stephen Worthley, Prof
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe poder y estar dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento requerido
- Indicaciones aprobadas por Therapeutic Goods Association para el sistema de denervación renal EnligHTN™
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento El sujeto tiene una PAS en el consultorio de ≥ 160 mmHg (excepto los sujetos con diabetes mellitus que deben demostrar una PAS en el consultorio de ≥ 150 mm Hg) dentro de los 14 días posteriores al procedimiento ◦ El sujeto está tomando ≥ 3 antihipertensivos medicamentos simultáneamente a la dosis máxima tolerada (esto debe incluir un diurético) o el sujeto tiene una intolerancia documentada a al menos 2 de las 4 clases principales de antihipertensivos (ACE/ARB, CCB, diuréticos, bloqueadores beta y no puede tomar 3 fármacos antihipertensivos.
Criterio de exclusión:
Exclusiones de CMR estándar;
- dispositivo cardiaco implantado
- implantes intracraneales metalicos
- claustrofobia -Gadolinio específico: TFG estimada <60 ml/min (el límite clínico habitual es <30 ml/min).
Específico de adenosina:
- asma/enfermedad reactiva de las vías respiratorias
- >bloqueo auriculoventricular de primer grado
- uso concomitante de dipiridamol o teofilina consumo de cafeína dentro de las 48 horas de la investigación propuesta
- Criterios de exclusión del sistema de denervación renal EnligHTN™:
El sujeto tiene una causa identificada de hipertensión secundaria
- El sujeto tiene una TFG estimada <45 ml/min por 1,73 m2 utilizando la fórmula MDRD
- El sujeto se ha sometido a angioplastia renal previa, stents renales permanentes y/o injertos de stent aórtico
- El sujeto tiene una enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa
- El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a 12 meses, según lo determinado por el PI
- El sujeto está participando en otro estudio clínico. El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil y no está usando métodos anticonceptivos adecuados.
- El sujeto tiene arterias renales con diámetro(s) < 4 mm de diámetro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Denervación Renal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función cardíaca (evaluada por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Índices de resonancia magnética de la función cardíaca
|
Línea base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función renal (evaluada por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses y 24 meses
|
Índices de resonancia magnética de la función renal:
|
Línea base, 6 meses y 24 meses
|
|
Función cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
|
Índices de resonancia magnética de la función cardíaca
|
Línea base y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI-12-044-AU-HT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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