Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten sympaattisen denervaation vaikutukset sydämen ja munuaisten toimintaan potilailla, joilla on lääkeresistentti hypertensio MRI-arvioinnin avulla (RDN)

torstai 12. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Stephen Grant Worthley, University of Adelaide
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan lyhyen (6 kuukautta) ja pitkän aikavälin (24 kuukautta) muutoksia sydämen toiminnassa ja munuaisten toiminnassa potilailla, joilla on lääkeresistentti hypertensio munuaisten sympaattisen denervaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital Adelaide
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Worthley, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on kyettävä ja haluttava noudattamaan vaadittua seurantaaikataulua
  • Therapeutic Goods Associationin hyväksymät käyttöaiheet EnligHTN™-munuaisten denervaatiojärjestelmälle
  • Koehenkilö on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias Potilaalla verenpainelääke on ≥ 160 mmHg (paitsi diabetes mellitus -potilailla, joiden on osoitettava verenpaineen olevan ≥ 150 mmHg) 14 päivän kuluessa toimenpiteestä. ◦Koehenkilö käyttää ≥ 3 verenpainelääkettä lääkkeitä samanaikaisesti suurimmalla siedetyllä annoksella (tämän tulee sisältää yksi diureetti) tai potilaalla on dokumentoitu intoleranssi vähintään 2:lle neljästä suuresta verenpainelääkeryhmästä (ACE/ARB, CCB, diureetit, beetasalpaajat, eikä hän voi ottaa kolmea verenpainetta alentavat lääkkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tavalliset CMR-poikkeukset;

    • implantoitu sydänlaite
    • kallonsisäiset metalliset implantit
    • klaustrofobia - Gadoliiniumspesifinen: arvioitu GFR <60 ml/min (tavallinen kliininen raja on <30 ml/min).

  • Adenosiinikohtainen:

    • astma / reaktiivinen hengitysteiden sairaus
    • >ensimmäisen asteen atrioventrikulaarinen katkos
    • dipyridamolin tai teofylliinin samanaikainen käyttö kofeiinia 48 tunnin sisällä ehdotetusta tutkimuksesta
    • EnligHTN™ munuaisten denervaatiojärjestelmän poissulkemiskriteerit:

Kohdehenkilöllä on tunnistettu sekundaarisen verenpaineen syy

  • Kohteen arvioitu GFR <45 ml/min/1,73 m2 MDRD-kaavaa käyttäen
  • Potilaalle on tehty aiempi munuaisangioplastia, pysyvät munuaisstentit ja/tai aortan stenttisiirteet
  • Potilaalla on hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus
  • Tutkittavan elinajanodote on alle 12 kuukautta PI:n määrittämänä
  • Koehenkilö osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen Kohde on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Tutkittavalla on munuaisvaltimoita, joiden halkaisija on < 4 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Munuaisten denervaatio
Menettely: Munuaisten denervaatio (EnligHTN™) Munuaisvaltimon ablaatio EnligHTN™ munuaisdenervaatiojärjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen toiminta (arvioitu magneettikuvauksella)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Sydämen toiminnan MRI-indeksit

  • Sydänlihasmassa ja sydänlihasfibroosi
  • Eteisen ja kammion ejektiotoiminto
  • Sydänlihaksen perfuusio
  • Valtimoiden venyvyys
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta (arvioitu magneettikuvauksella)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 24 kuukautta

Munuaisten toiminnan MRI-indeksit:

  • Munuaisten verenkierto
  • Munuaisten perfuusio
  • Virtsan proteiini
Perustaso, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 kuukautta

Sydämen toiminnan MRI-indeksit

  • Sydänlihasmassa ja sydänlihasfibroosi
  • Eteisen ja kammion ejektiotoiminto
  • Sydänlihaksen perfuusio
  • Valtimoiden venyvyys
Perustaso ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Adelaide

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CI-12-044-AU-HT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hallitsematon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa