Wpływ współczulnego odnerwienia nerek na czynność serca i nerek u pacjentów z nadciśnieniem lekoopornym poprzez ocenę MRI (RDN)
12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Stephen Grant Worthley, University of Adelaide
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające krótkoterminowe (6 miesięcy) i długoterminowe (24 miesiące) zmiany czynności serca i nerek u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leki po odnerwieniu współczulnym nerek.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital Adelaide
-
Kontakt:
- Joanne Nimmo
- Numer telefonu: 08 8222 2899
- E-mail: joanne.nimmo@health.sa.gov.au
-
Główny śledczy:
- Stephen Worthley, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymaganego harmonogramu działań następczych
- Therapeutic Goods Association zatwierdziło wskazania do stosowania systemu odnerwiania nerek EnligHTN™
- Uczestnik ma ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody Pacjent ma SBP w gabinecie ≥ 160 mmHg (z wyjątkiem pacjentów z cukrzycą, którzy muszą wykazać SBP w gabinecie ≥ 150 mm Hg) w ciągu 14 dni od zabiegu ◦ Pacjent przyjmuje ≥ 3 leki przeciwnadciśnieniowe jednocześnie w maksymalnej tolerowanej dawce (musi to obejmować jeden lek moczopędny) lub pacjent ma udokumentowaną nietolerancję co najmniej 2 z 4 głównych klas leków przeciwnadciśnieniowych (ACE/ARB, CCB, leki moczopędne, beta-adrenolityki i nie jest w stanie przyjmować 3 leki przeciwnadciśnieniowe.
Kryteria wyłączenia:
Standardowe wyłączenia CMR;
- wszczepione urządzenie kardiologiczne
- metalowe implanty wewnątrzczaszkowe
- klaustrofobia - specyficzna dla gadolinu: szacowany GFR <60 ml/min (zwykle kliniczny punkt odcięcia wynosi <30 ml/min).
Specyficzne dla adenozyny:
- astma / reaktywna choroba dróg oddechowych
- > blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
- jednoczesne stosowanie dipirydamolu lub teofiliny spożycie kofeiny w ciągu 48 godzin od planowanego badania
- Kryteria wykluczenia z systemu do denerwacji nerek EnligHTN™:
Podmiot ma zidentyfikowaną przyczynę wtórnego nadciśnienia
- Pacjent ma szacowany GFR <45 ml/min na 1,73 m2 przy użyciu wzoru MDRD
- Pacjent przeszedł wcześniej angioplastykę nerkową, miał założone stenty nerkowe i/lub stentgrafty aortalne
- Podmiot ma istotną hemodynamicznie wadę zastawkową serca
- Podmiot ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy, zgodnie z ustaleniami PI
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji
- Podmiot ma tętnice nerkowe o średnicy < 4 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Odnerwienie nerek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność serca (oceniana za pomocą MRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
MRI Wskaźniki funkcji serca
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność nerek (oceniana za pomocą MRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 24 miesiące
|
MRI Wskaźniki funkcji nerek:
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Funkcja serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
|
MRI Wskaźniki funkcji serca
|
Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-12-044-AU-HT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .