Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af renal sympatisk denervering på hjerte- og nyrefunktioner hos patienter med lægemiddelresistent hypertension gennem MR-evaluering (RDN)

12. juni 2014 opdateret af: Stephen Grant Worthley, University of Adelaide
Dette er en prospektiv, enkeltcenter klinisk undersøgelse, der ser på kortvarige (6 måneder) og langsigtede (24 måneder) ændringer i hjertefunktion og nyrefunktion hos patienter med lægemiddelresistent hypertension efter nyre sympatisk denervering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital Adelaide
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Worthley, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal kunne og have lyst til at overholde den nødvendige opfølgningsplan
  • Therapeutic Goods Association godkendte indikationer for EnligHTN™ Renal Denervation System
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke. Forsøgspersonen har kontor SBP ≥ 160 mmHg (undtagen for personer med diabetes mellitus, som skal påvise et kontor SBP på ≥ 150 mm Hg) inden for 14 dage efter proceduren ◦Forsøgspersonen tager ≥ 3 antihypertensiva medicin samtidig med maksimal tolereret dosis (dette skal omfatte ét diuretikum) eller forsøgsperson har en dokumenteret intolerance over for mindst 2 ud af de 4 hovedklasser af antihypertensiva (ACE/ARB, CCB, diuretika, betablokkere og er ude af stand til at tage 3 antihypertensive lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Standard CMR-ekskluderinger;

    • implanteret hjerteapparat
    • intrakranielle metalliske implantater
    • klaustrofobi -Gadolinium-specifik: estimeret GFR <60 mls/min (sædvanlig klinisk cut-off er <30 mls/min).

  • Adenosin-specifik:

    • astma/reaktiv luftvejssygdom
    • >første grads atrioventrikulær blokering
    • samtidig brug af dipyridamol eller theophyllin forbrug af koffein inden for 48 timer efter foreslået undersøgelse
    • Eksklusionskriterier for EnligHTN™ Renal Denervation System:

Personen har en identificeret årsag til sekundær hypertension

  • Forsøgspersonen har en estimeret GFR <45 mL/min pr. 1,73 m2 ved hjælp af MDRD-formlen
  • Forsøgsperson har tidligere gennemgået nyreangioplastik, indlagte nyrestents og/eller aorta-stentgraft
  • Personen har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 12 måneder, som bestemt af PI
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk studie Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder
  • Forsøgspersonen har nyrearterier med diameter(e) < 4 mm i diameter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Renal denervering
Procedure: Renal Denervation (EnligHTN™) Renal arterieablation med EnligHTN™ Renal Denervation System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunktion (vurderet ved MR)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

MR-indeks for hjertefunktion

  • Myokardiemasse og myokardiefibrose
  • Atriel og ventrikulær ejektionsfunktion
  • Myokardieperfusion
  • Arteriel udspilning
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion (vurderet ved MR)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 24 måneder

MR-indeks for nyrefunktion:

  • Renal blodgennemstrømning
  • Renal perfusion
  • Urinprotein
Baseline, 6 måneder og 24 måneder
Hjertefunktion
Tidsramme: Baseline og 24 måneder

MR-indeks for hjertefunktion

  • Myokardiemasse og myokardiefibrose
  • Atriel og ventrikulær ejektionsfunktion
  • Myokardieperfusion
  • Arteriel udspilning
Baseline og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Adelaide

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-12-044-AU-HT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukontrolleret hypertension

Kliniske forsøg med Renal Denervation (EnligHTN™) Renal arterieablation med EnligHTN™ Renal Denervation System.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner