A vese szimpatikus denerváció hatása a szív- és vesefunkciókra gyógyszerrezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél MRI-vizsgálaton keresztül (RDN)
2014. június 12. frissítette: Stephen Grant Worthley, University of Adelaide
Ez egy prospektív, egyközpontú klinikai vizsgálat, amely a szív- és vesefunkció rövid (6 hónapos) és hosszú távú (24 hónapos) változásait vizsgálja gyógyszerrezisztens hipertóniában szenvedő betegek renális szimpatikus denervációját követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Royal Adelaide Hospital Adelaide
-
Kapcsolatba lépni:
- Joanne Nimmo
- Telefonszám: 08 8222 2899
- E-mail: joanne.nimmo@health.sa.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Stephen Worthley, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen az előírt nyomon követési ütemtervnek
- A Therapeutic Goods Association által jóváhagyott javallatok az EnligHTN™ vese denervációs rendszerhez
- Az alany a beleegyezés időpontjában 18 évesnél idősebb Az alany hivatali vérnyomása ≥ 160 Hgmm (kivéve a Diabetes mellitusban szenvedő alanyokat, akiknek ≥ 150 Hgmm irodai vérnyomást kell igazolniuk) a beavatkozást követő 14 napon belül. ◦ Az alany ≥ 3 vérnyomáscsökkentőt szed. gyógyszereket egyidejűleg a maximálisan tolerálható dózisban (ennek egy vízhajtót is tartalmaznia kell), vagy az alany dokumentált intoleranciája van a vérnyomáscsökkentők 4 fő csoportjából (ACE/ARB, CCB, diuretikumok, béta-blokkolók) legalább 2-vel szemben, és nem tud 3-at bevenni. vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.
Kizárási kritériumok:
Szabványos CMR-kizárások;
- beültetett szívműszer
- intracranialis fém implantátumok
- klausztrofóbia - Gadolínium-specifikus: becsült GFR <60 ml/perc (a szokásos klinikai határérték <30 ml/perc).
Adenozin specifikus:
- asztma/reaktív légúti betegség
- >elsőfokú atrioventricularis blokk
- dipiridamol vagy teofillin egyidejű fogyasztása koffeinnel a javasolt vizsgálatot követő 48 órán belül
- EnligHTN™ vese denervációs rendszer kizárási kritériumai:
Az alany másodlagos hipertónia oka azonosított
- Az alany becsült GFR-értéke <45 ml/perc/1,73 m2 az MDRD képlet alapján
- Az alany korábban vese angioplasztikán, benntartó vese stenteken és/vagy aorta stent graftokon esett át
- Az alany hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegségben szenved
- Az alany várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap, a PI meghatározása szerint
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt. Az alany terhes, szoptat vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert
- Az alanynak 4 mm-nél kisebb átmérőjű veseartériái vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vese denervációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívműködés (MRI-vel értékelve)
Időkeret: Alapállapot és 6 hónap
|
A szívműködés MRI mutatói
|
Alapállapot és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesefunkció (MRI-vel értékelve)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 24 hónap
|
A vesefunkció MRI mutatói:
|
Alapállapot, 6 hónap és 24 hónap
|
|
Szívműködés
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
A szívműködés MRI mutatói
|
Alapállapot és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI-12-044-AU-HT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .