Efeitos da Denervação Simpática Renal nas Funções Cardíaca e Renal em Pacientes com Hipertensão Resistente a Medicamentos Através da Avaliação por RM (RDN)
12 de junho de 2014 atualizado por: Stephen Grant Worthley, University of Adelaide
Esta é uma investigação clínica prospectiva de um único centro que analisa alterações de curto (6 meses) e longo prazo (24 meses) na função cardíaca e renal em pacientes com hipertensão resistente a medicamentos após denervação simpática renal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital Adelaide
-
Contato:
- Joanne Nimmo
- Número de telefone: 08 8222 2899
- E-mail: joanne.nimmo@health.sa.gov.au
-
Investigador principal:
- Stephen Worthley, Prof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser capaz e disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento necessário
- Indicações aprovadas pela Associação de Produtos Terapêuticos para o Sistema de Denervação Renal EnligHTN™
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento O sujeito tem PAS no consultório ≥ 160 mmHg (exceto para os indivíduos com Diabetes Mellitus que devem demonstrar uma PAS no consultório de ≥ 150 mm Hg) dentro de 14 dias após o procedimento ◦ O sujeito está tomando ≥ 3 anti-hipertensivos medicamentos concomitantemente na dose máxima tolerada (isso deve incluir um diurético) ou o indivíduo tem intolerância documentada a pelo menos 2 das 4 principais classes de anti-hipertensivos (ACE/ARA, BCC, diuréticos, betabloqueadores e é incapaz de tomar 3 drogas anti-hipertensivas.
Critério de exclusão:
Exclusões CMR padrão;
- dispositivo cardíaco implantado
- implantes metálicos intracranianos
- claustrofobia - Específico para gadolínio: TFG estimada <60 mls/min (o limite clínico usual é <30 mls/min).
Específico de adenosina:
- asma/doença reativa das vias aéreas
- >bloqueio atrioventricular de primeiro grau
- uso concomitante de dipiridamol ou teofilina consumo de cafeína nas 48 horas da investigação proposta
- Critérios de exclusão do Sistema de Denervação Renal EnligHTN™:
O indivíduo tem uma causa identificada de hipertensão secundária
- O sujeito tem um GFR estimado <45 mL/min por 1,73 m2 usando a fórmula MDRD
- O sujeito foi submetido a angioplastia renal anterior, stents renais internos e/ou enxertos de stent aórtico
- Sujeito tem doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa
- O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses, conforme determinado pelo PI
- O sujeito está participando de outro estudo clínico O sujeito está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não está usando métodos contraceptivos adequados
- O sujeito tem artérias renais com diâmetro(s) < 4 mm de diâmetro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Denervação Renal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Cardíaca (avaliada por ressonância magnética)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Índices de ressonância magnética da função cardíaca
|
Linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Renal (avaliada por ressonância magnética)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 24 meses
|
Índices de ressonância magnética da função renal:
|
Linha de base, 6 meses e 24 meses
|
|
Função Cardíaca
Prazo: Linha de base e 24 meses
|
Índices de ressonância magnética da função cardíaca
|
Linha de base e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-12-044-AU-HT
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