術後の腹膜癒着の軽減における新しい架橋ヒアルロン酸ヒドロゲルの有効性と安全性の研究 (BAP)
2014年6月16日 更新者：BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd
腹腔鏡下婦人科手術後の術後癒着の軽減における新しい架橋ヒアルロン酸ヒドロゲルの有効性と安全性：ランダム化比較試験
この研究の目的は、新しい架橋ヒアルロン酸ハイドロゲルが安全に使用できるかどうか、また婦人科手術後の癒着形成の予防/軽減に有効であるかどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
術後の癒着は婦人科手術や骨盤手術でよく見られる合併症であり、慢性または再発性の骨盤痛、腸閉塞、不妊症と関連していることがよくあります。
この無作為化対照多施設臨床研究は、腹腔鏡手術を受ける被験者の術後癒着を軽減するための標準治療と比較して、新しい架橋ヒアルロン酸ヒドロゲルの安全性と性能を評価するために設計されました。
被験者は、最初の外科手術後 9 週間後に戻る予定でした。
その際、術後の癒着評価のためにセカンドルック腹腔鏡検査が実施されました。
癒着は、修正された米国生殖能力協会 (mAFS) スコアリング システムを使用して等級付けされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性。
- 18～45歳。
- 筋腫、卵巣嚢胞、子宮内膜症性嚢胞または癒着の除去が予定されている。
- 治療と評価のスケジュールのあらゆる面に喜んで従うこと。
- 最初の手術から9週間後に形成された癒着を評価し溶解するためのセカンドルック腹腔鏡手術に同意した。
- 自発的な書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 急性または重度の感染症。
- 糖尿病などの自己免疫疾患
- 肝臓/腎臓および心血管機能の異常
- 血液凝固異常
- 末梢血管疾患、アルコールまたは薬物乱用、精神疾患の病歴。
- ヒアルロナンまたはその誘導体に対する不耐症または過敏症が既知または疑われる。
- 全身性抗炎症薬の併用。
- がんの臨床的証拠。
- 処置中の抗凝固剤、フィブリン接着剤、その他の血栓形成剤、またはその他の抗癒着剤の使用。
- 同時の腹膜移植または卵管移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
術後の癒着予防のための標準治療には、術後の組織の洗浄と生理食塩水プラセボによるすべての体液の洗浄が含まれていました。
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初回手術当日
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実験的：架橋ヒアルロン酸ハイドロゲルアーム
ヒャリゲン
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初回手術当日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度・重度カテゴリーの癒着発生率
時間枠：腹腔鏡下婦人科初回手術後 9 週間
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修正米国不妊協会 (mAFS) スコア (卵巣および卵管) が 4 ポイントを超える患者の割合。
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腹腔鏡下婦人科初回手術後 9 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正された米国不妊協会 (mAFS) スコア
時間枠：腹腔鏡下婦人科初回手術後 9 週間
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米国生殖能力協会 (mAFS) による卵巣/卵管スコアの修正
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腹腔鏡下婦人科初回手術後 9 週間
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接着程度
時間枠：腹腔鏡下婦人科初回手術後 9 週間
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卵巣・卵管の癒着の程度
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腹腔鏡下婦人科初回手術後 9 週間
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癒着の度合い
時間枠：腹腔鏡下婦人科初回手術後 9 週間
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卵巣/卵管の癒着の程度
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腹腔鏡下婦人科初回手術後 9 週間
|
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中等度・重度カテゴリーの癒着発生率
時間枠：腹腔鏡下婦人科初回手術後 9 週間
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修正米国生殖能力協会 (mAFS) スコア (腹骨盤腔全体) が 4 ポイントを超える患者の割合。
|
腹腔鏡下婦人科初回手術後 9 週間
|
|
修正された米国不妊協会 (mAFS) スコア
時間枠：腹腔鏡下婦人科初回手術後 9 週間
|
修正された米国生殖能力協会 (mAFS) スコア (腹骨盤腔全体)
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腹腔鏡下婦人科初回手術後 9 週間
|
|
接着程度
時間枠：腹腔鏡下婦人科初回手術後 9 週間
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癒着範囲（腹骨盤腔全体）
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腹腔鏡下婦人科初回手術後 9 週間
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癒着の度合い
時間枠：腹腔鏡下婦人科初回手術後 9 週間
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癒着の重症度（腹骨盤腔全体）
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腹腔鏡下婦人科初回手術後 9 週間
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有害事象
時間枠：最大9週間
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安全性の評価は、臨床検査、研究全体で記録された有害事象の種類と重症度などに基づいて行われました。
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最大9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhenyu Zhang, MD, PhD、Beijing Chao Yang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月16日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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