Egy új, térhálósított hialuron-hidrogél hatékonysági és biztonsági tanulmánya a műtét utáni peritoneális adhézió csökkentésében (BAP)
2014. június 16. frissítette: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd
Egy új, térhálósított hialuronán-hidrogél hatékonysága és biztonságossága a műtét utáni összenövések csökkentésében laparoszkópos nőgyógyászati műtét után: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A vizsgálat célja annak megállapítása volt, hogy az új térhálósított hialuronán-hidrogél használata biztonságos-e, és hatékony-e a nőgyógyászati műtétek utáni tapadás kialakulásának megelőzésében/csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni összenövések a nőgyógyászati és kismedencei műtétek gyakori orvosi szövődményei, és gyakran társulnak krónikus vagy visszatérő kismedencei fájdalomhoz, bélelzáródáshoz és meddőséghez.
Ezt a randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az új térhálósított hialuronán-hidrogél biztonságosságát és teljesítményét a laparoszkópos műtéteken átesett betegek posztoperatív összenövéseinek csökkentésére szolgáló standard ellátással szemben.
Az alanyok a kezdeti sebészeti beavatkozás után 9 héttel tértek vissza.
Ekkor a műtét utáni adhézió felmérésére másodlagos laparoszkópiát végeztek.
Az adhéziókat az American Fertility Society (mAFS) módosított pontozási rendszerével osztályozták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- The Third Xiangya Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női.
- 18-45 éves korig.
- Miómák, petefészek-ciszták, endometriotikus ciszták vagy összenövések eltávolítását tervezték.
- Hajlandó volt betartani a kezelési és értékelési ütemterv minden szempontját.
- Megállapodtak egy másodlagos laparoszkópos eljárásban az elsődleges műtét után 9 héttel kialakult összenövések felmérésére és lízisére.
- Önkéntes írásos beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy súlyos fertőzés.
- Autoimmun betegségek, például cukorbetegség stb.
- Rendellenes máj-/vese- és szív- és érrendszeri működés
- Rendellenes véralvadás
- Perifériás érrendszeri betegségek, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés és mentális betegségek kórtörténete.
- A hialuronánnal vagy származékaival szembeni ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység.
- Szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
- A rák klinikai bizonyítékai.
- Antikoaguláns, fibrin ragasztó, egyéb trombogén szerek vagy bármilyen más tapadásgátló szer használata az eljárás során.
- Egyidejű peritoneális átültetés vagy petevezeték beültetés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Irányító kar
A posztoperatív adhézió megelőzésének standard ellátása magában foglalta a szövetek öblítését és az összes folyadék öblítését sóoldattal, placebóval műtét után
|
Az első műtét napján
|
|
Kísérleti: Térhálósított hialuron hidrogél kar
HyaRegen
|
Az első műtét napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adhéziós gyakoriság közepes/súlyos kategóriában
Időkeret: 9 héttel az elsődleges laparoszkópos nőgyógyászati műtét után
|
A módosított American Fertility Society (mAFS) pontszámmal rendelkező betegek százalékos aránya (petefészkek és csövek) több mint 4 pont.
|
9 héttel az elsődleges laparoszkópos nőgyógyászati műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított American Fertility Society (mAFS) pontszám
Időkeret: 9 héttel az elsődleges laparoszkópos nőgyógyászati műtét után
|
a petefészkek/csövek módosított American Fertility Society (mAFS) pontszáma
|
9 héttel az elsődleges laparoszkópos nőgyógyászati műtét után
|
|
Tapadás mértéke
Időkeret: 9 héttel az elsődleges laparoszkópos nőgyógyászati műtét után
|
A petefészkek/csövek tapadásának mértéke
|
9 héttel az elsődleges laparoszkópos nőgyógyászati műtét után
|
|
Tapadás súlyossága
Időkeret: 9 héttel az elsődleges laparoszkópos nőgyógyászati műtét után
|
A petefészkek/csövek tapadásának súlyossága
|
9 héttel az elsődleges laparoszkópos nőgyógyászati műtét után
|
|
Az adhéziós gyakoriság közepes/súlyos kategóriában
Időkeret: 9 héttel az elsődleges laparoszkópos nőgyógyászati műtét után
|
A módosított American Fertility Society (mAFS) pontszámmal rendelkező betegek százalékos aránya (a hasi kismedencei üregben) több mint 4 pont.
|
9 héttel az elsődleges laparoszkópos nőgyógyászati műtét után
|
|
módosított American Fertility Society (mAFS) pontszám
Időkeret: 9 héttel az elsődleges laparoszkópos nőgyógyászati műtét után
|
módosított American Fertility Society (mAFS) pontszám (a hasi kismedencei üregben)
|
9 héttel az elsődleges laparoszkópos nőgyógyászati műtét után
|
|
Tapadás mértéke
Időkeret: 9 héttel az elsődleges laparoszkópos nőgyógyászati műtét után
|
Tapadás mértéke (a hasi medence üregében)
|
9 héttel az elsődleges laparoszkópos nőgyógyászati műtét után
|
|
Tapadás súlyossága
Időkeret: 9 héttel az elsődleges laparoszkópos nőgyógyászati műtét után
|
Tapadás súlyossága (a hasi medence üregében)
|
9 héttel az elsődleges laparoszkópos nőgyógyászati műtét után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 9 hétig
|
A biztonságosság értékelése klinikai laboratóriumi vizsgálatokon, a vizsgálat során rögzített nemkívánatos események típusán és súlyosságán stb. alapult.
|
Akár 9 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhenyu Zhang, MD, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNL-2011-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka