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Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie eines neuen vernetzten Hyaluronan-Hydrogels zur Reduzierung postoperativer Peritonealadhäsionen (BAP)

16. Juni 2014 aktualisiert von: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen vernetzten Hyaluronan-Hydrogels bei der Reduzierung postoperativer Adhäsionen nach laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob das neue vernetzte Hyaluronan-Hydrogel sicher in der Anwendung ist und zur Vorbeugung/Reduzierung der Adhäsionsbildung nach gynäkologischen Eingriffen wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Adhäsionen sind eine häufige medizinische Komplikation bei gynäkologischen und Beckenoperationen und gehen häufig mit chronischen oder wiederkehrenden Beckenschmerzen, Darmverschluss und Unfruchtbarkeit einher. Diese randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Leistung des neuen vernetzten Hyaluronan-Hydrogels im Vergleich zur Standardbehandlung zur Reduzierung postoperativer Adhäsionen bei Patienten, die sich laparoskopischen Operationen unterziehen, zu bewerten. Die Rückkehr der Probanden sollte 9 Wochen nach dem ersten chirurgischen Eingriff erfolgen. Zu diesem Zeitpunkt wurde eine Second-Look-Laparoskopie zur postoperativen Adhäsionsbeurteilung durchgeführt. Die Adhäsionen wurden mithilfe eines modifizierten Bewertungssystems der American Fertility Society (mAFS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich.
  • Im Alter von 18–45 Jahren.
  • War für die Entfernung von Myomen, Eierstockzysten, endometriotischen Zysten oder Verwachsungen vorgesehen.
  • War bereit, alle Aspekte des Behandlungs- und Bewertungsplans einzuhalten.
  • Ich stimmte einem zweiten laparoskopischen Eingriff zu, um etwaige Adhäsionen zu beurteilen und aufzulösen, die sich 9 Wochen nach der ersten Operation gebildet hatten.
  • Bereitstellung einer freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder schwere Infektion.
  • Autoimmunerkrankungen wie Diabetes etc.
  • Abnormale Leber-/Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktion
  • Abnormale Blutgerinnung
  • Krankengeschichte von peripheren Gefäßerkrankungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch und psychischen Erkrankungen.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronan oder seinen Derivaten.
  • Gleichzeitige Anwendung systemischer entzündungshemmender Medikamente.
  • Klinischer Hinweis auf Krebs.
  • Verwendung von Antikoagulanzien, Fibrinkleber, anderen thrombogenen Mitteln oder anderen Antiadhäsionsmitteln während des Eingriffs.
  • Gleichzeitige Peritonealtransplantation oder Tubenimplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Steuerarm
Zu den Standardbehandlungen zur postoperativen Verhinderung von Adhäsionen gehörte die Spülung des Gewebes und die Spülung aller Flüssigkeiten mit Kochsalzlösung und Placebo nach der Operation
Sonstiges: Kochsalzlösung
Am Tag der ersten Operation
Experimental: Vernetzter Hyaluronan-Hydrogel-Arm
HyaRegen
Gerät: Vernetztes Hyaluronan-Hydrogel
Am Tag der ersten Operation
Andere Namen:
  • HyaRegen
  • Selbstvernetztes Hyaluronan-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Adhäsionsinzidenz in der Kategorie mittel/schwer
Zeitfenster: 9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Der Prozentsatz der Patienten mit einem modifizierten Score der American Fertility Society (mAFS) (Eierstöcke und Eileiter) beträgt mehr als 4 Punkte.
9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Score der American Fertility Society (mAFS).
Zeitfenster: 9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
modifizierter American Fertility Society (mAFS)-Score der Eierstöcke/Eileiter
9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Haftungsausmaß
Zeitfenster: 9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Adhäsionsausmaß der Eierstöcke/Röhren
9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Schweregrad der Adhäsion
Zeitfenster: 9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Schweregrad der Adhäsion der Eierstöcke/Röhren
9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Die Adhäsionsinzidenz in der Kategorie mittel/schwer
Zeitfenster: 9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Der Prozentsatz der Patienten mit einem modifizierten American Fertility Society (mAFS)-Score (im gesamten Bauch-Becken-Raum) beträgt mehr als 4 Punkte.
9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
modifizierter Score der American Fertility Society (mAFS).
Zeitfenster: 9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
modifizierter American Fertility Society (mAFS)-Score (gesamte Bauch-Becken-Höhle)
9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Haftungsausmaß
Zeitfenster: 9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Adhäsionsausmaß (in der gesamten Bauch-Becken-Höhle)
9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Schweregrad der Adhäsion
Zeitfenster: 9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Schweregrad der Adhäsion (in der gesamten Bauch-Becken-Höhle)
9 Wochen nach der primären laparoskopischen gynäkologischen Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Die Sicherheitsbewertung basierte auf klinischen Labortests, der Art und Schwere der während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse usw.
Bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenyu Zhang, MD, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNL-2011-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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