Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudien av en ny tvärbunden hyaluronanhydrogel för att minska postkirurgiska peritoneala vidhäftningar (BAP)

16 juni 2014 uppdaterad av: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Effektiviteten och säkerheten hos en ny tvärbunden hyaluronanhydrogel för att minska postkirurgiska vidhäftningar efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie var att avgöra om den nya tvärbundna hyaluronanhydrogelen var säker att använda och var effektiv för att förhindra/reducera adhesionsbildning efter gynekologisk kirurgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postkirurgiska sammanväxningar är en vanlig medicinsk komplikation av gynekologiska och bäckenkirurgiska ingrepp och är ofta förknippade med kronisk eller återkommande bäckensmärta, tarmobstruktion och infertilitet. Denna randomiserade, kontrollerade, multicenter, kliniska studie utformades för att utvärdera säkerheten och prestandan hos den nya tvärbundna hyaluronanhydrogelen jämfört med standarden för vård för minskning av postoperativa sammanväxningar hos patienter som genomgår laparoskopiska operationer. Försökspersonerna var planerade att återvända 9 veckor efter det initiala kirurgiska ingreppet. Vid den tiden utfördes en andra-blick laparoskopi för postkirurgisk vidhäftningsbedömning. Vidhäftningar graderades med användning av ett modifierat American Fertility Society (mAFS) poängsystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna.
  • I åldern 18-45 år.
  • Planerad för borttagning av myom, ovariecystor, endometriotiska cystor eller sammanväxningar.
  • Har varit villig att följa alla aspekter av behandlings- och utvärderingsschemat.
  • Godkände en laparoskopisk procedur för att bedöma och lysera eventuella sammanväxningar som bildats 9 veckor efter den primära operationen.
  • Förutsatt frivilligt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Akut eller allvarlig infektion.
  • Autoimmuna sjukdomar som diabetes mm.
  • Onormal lever/njurfunktion och kardiovaskulär funktion
  • Onormal blodkoagulation
  • Medicinsk historia av perifer kärlsjukdom, alkohol- eller drogmissbruk och psykisk sjukdom.
  • Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot hyaluronan eller dess derivat.
  • Samtidig användning av systemiska antiinflammatoriska läkemedel.
  • Kliniska bevis på cancer.
  • Användning av antikoagulant, fibrinlim, andra trombogene medel eller något annat antividhäftningsmedel under proceduren.
  • Samtidig peritonealtransplantation eller tubal implantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Standardvård för postoperativ adhesionsprevention inkluderade spolning av vävnader och sköljning av alla vätskor med saltlösning placebo efter operation
Övrig: Salin
På dagen för den första operationen
Experimentell: Tvärbunden Hyaluronan Hydrogel Arm
HyaRegen
Enhet: Tvärbunden Hyaluronan Hydrogel
På dagen för den första operationen
Andra namn:
  • HyaRegen
  • Själv tvärbunden Hyaluronan Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adhesionsförekomsten under måttlig/svår kategori
Tidsram: 9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Patientprocenten med modifierad American Fertility Society (mAFS) poäng (äggstockar och rör) mer än 4 poäng.
9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad American Fertility Society (mAFS) poäng
Tidsram: 9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
modifierad American Fertility Society (mAFS) poäng för äggstockar/rör
9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Vidhäftningsgrad
Tidsram: 9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Vidhäftningsgrad av äggstockar/rör
9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Adhesionsgrad
Tidsram: 9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Adhesionsgrad av äggstockar/rör
9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Adhesionsförekomsten under måttlig/svår kategori
Tidsram: 9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Patientandelen med modifierad American Fertility Society (mAFS) poäng (i hela bukhålan) mer än 4 poäng.
9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
modifierad American Fertility Society (mAFS) poäng
Tidsram: 9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
modifierad American Fertility Society (mAFS) poäng (i hela bukhålan)
9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Vidhäftningsgrad
Tidsram: 9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Vidhäftningsgrad (i hela bukhålan)
9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Adhesionsgrad
Tidsram: 9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Adhesionsgrad (i hela bukhålan)
9 veckor efter primär laparoskopisk gynekologisk operation
Biverkningar
Tidsram: Upp till 9 veckor
Säkerhetsutvärderingen baserades på kliniska laboratorietester, typen och svårighetsgraden av biverkningar som registrerats under hela studien, etc.
Upp till 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Zhenyu Zhang, MD, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNL-2011-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vidhäftningar

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera