Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudien av en ny kryssbundet hyaluronanhydrogel i reduksjon av postkirurgiske peritoneale adhesjoner (BAP)

16. juni 2014 oppdatert av: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Effektiviteten og sikkerheten til en ny kryssbundet hyaluronanhydrogel i reduksjon av postkirurgiske adhesjoner etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien var å finne ut om den nye tverrbundne hyaluronanhydrogelen var trygg å bruke, og var effektiv for forebygging/reduksjon av adhesjonsdannelse etter gynekologisk kirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postkirurgiske adhesjoner er en vanlig medisinsk komplikasjon ved gynekologiske og bekkenoperasjoner, og er ofte assosiert med kroniske eller tilbakevendende bekkensmerter, tarmobstruksjon og infertilitet. Denne randomiserte, kontrollerte, multisenter, kliniske studien ble designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til den nye tverrbundne hyaluronanhydrogelen versus standarden for omsorg for reduksjon av postoperative adhesjoner hos personer som gjennomgår laparoskopiske operasjoner. Forsøkspersonene var planlagt å returnere 9 uker etter den første kirurgiske prosedyren. På det tidspunktet ble det utført en andrekikk laparoskopi for postkirurgisk adhesjonsvurdering. Adhesjoner ble gradert ved å bruke et modifisert American Fertility Society (mAFS) scoringssystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn.
  • I alderen 18-45 år.
  • Har vært planlagt for fjerning av myomer, ovariecyster, endometriotiske cyster eller adhesjoner.
  • Vært villig til å overholde alle aspekter av behandlings- og evalueringsplanen.
  • Godkjente en laparoskopisk prosedyre for å vurdere og lysere eventuelle adhesjoner dannet 9 uker etter den primære operasjonen.
  • Forutsatt frivillig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller alvorlig infeksjon.
  • Autoimmune sykdommer som diabetes etc.
  • Unormal lever-/nyre- og kardiovaskulær funksjon
  • Unormal blodkoagulasjon
  • Medisinske historier om perifer vaskulær sykdom, alkohol- eller narkotikamisbruk og psykiske lidelser.
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor hyaluronan eller dets derivater.
  • Samtidig bruk av systemiske antiinflammatoriske legemidler.
  • Klinisk bevis på kreft.
  • Bruk av antikoagulant, fibrinlim, andre trombogene midler eller andre anti-adhesjonsmidler under prosedyren.
  • Samtidig peritonealtransplantasjon eller tubal implantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollarm
Standard for omsorg for postoperativ adhesjonsforebygging inkluderte irrigasjon av vev og skylling av alle væsker med saltvann placebo etter kirurgi
Annen: Saltvann
På dagen for første operasjon
Eksperimentell: Tverrbundet Hyaluronan Hydrogel Arm
HyaRegen
Enhet: Tverrbundet Hyaluronan Hydrogel
På dagen for den første operasjonen
Andre navn:
  • HyaRegen
  • Selvkryssbundet Hyaluronan Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adhesjonsforekomsten under moderat/alvorlig kategori
Tidsramme: 9 uker etter primær laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Pasientprosenten med modifisert American Fertility Society (mAFS) score (ovarier og rør) mer enn 4 poeng.
9 uker etter primær laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert American Fertility Society (mAFS) poengsum
Tidsramme: 9 uker etter primær laparoskopisk gynekologisk kirurgi
modifisert American Fertility Society (mAFS) score for eggstokker/rør
9 uker etter primær laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Adhesjonsgrad
Tidsramme: 9 uker etter primær laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Adhesjonsgrad av eggstokker/rør
9 uker etter primær laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Adhesjonsgrad
Tidsramme: 9 uker etter primær laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Adhesjonsgrad av eggstokker/rør
9 uker etter primær laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Adhesjonsforekomsten under moderat/alvorlig kategori
Tidsramme: 9 uker etter primær laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Pasientprosenten med modifisert American Fertility Society (mAFS) skåre (gjennom hele bukhulen) mer enn 4 poeng.
9 uker etter primær laparoskopisk gynekologisk kirurgi
modifisert American Fertility Society (mAFS) poengsum
Tidsramme: 9 uker etter primær laparoskopisk gynekologisk kirurgi
modifisert American Fertility Society (mAFS) poengsum (i hele bukhulen)
9 uker etter primær laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Adhesjonsgrad
Tidsramme: 9 uker etter primær laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Adhesjonsgrad (i hele bukhulen)
9 uker etter primær laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Adhesjonsgrad
Tidsramme: 9 uker etter primær laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Adhesjonsgrad (i hele bukhulen)
9 uker etter primær laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 9 uker
Sikkerhetsevaluering var basert på kliniske laboratorietester, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser registrert gjennom hele studien, etc.
Opptil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenyu Zhang, MD, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNL-2011-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere