新型交联透明质酸水凝胶在减少术后腹膜粘连方面的有效性和安全性研究 (BAP)
2014年6月16日 更新者：BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd
新型交联透明质酸水凝胶在减少腹腔镜妇科手术后术后粘连方面的疗效和安全性：一项随机对照试验
本研究的目的是确定新型交联透明质酸水凝胶是否可以安全使用，以及是否能有效预防/减少妇科手术后的粘连形成
研究概览
详细说明
术后粘连是妇科和盆腔手术的常见并发症，通常与慢性或复发性盆腔疼痛、肠梗阻和不孕有关。
这项随机、对照、多中心、临床研究旨在评估新型交联透明质酸水凝胶与护理标准相比在减少腹腔镜手术受试者术后粘连方面的安全性和性能。
受试者计划在初始外科手术后 9 周返回。
当时，进行了二次腹腔镜检查以评估术后粘连情况。
使用改良的美国生育协会 (mAFS) 评分系统对粘连进行分级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性。
- 年龄在 18-45 岁之间。
- 已安排切除肌瘤、卵巢囊肿、子宫内膜异位囊肿或粘连。
- 愿意遵守治疗和评估时间表的各个方面。
- 同意进行第二次腹腔镜手术，以评估和溶解初次手术后 9 周形成的任何粘连。
- 提供了自愿的书面知情同意书。
排除标准：
- 急性或严重感染。
- 糖尿病等自身免疫性疾病。
- 肝/肾和心血管功能异常
- 凝血异常
- 外周血管疾病、酒精或药物滥用以及精神疾病的病史。
- 已知或疑似对乙酰透明质酸或其衍生物不耐受或过敏。
- 同时使用全身抗炎药。
- 癌症的临床证据。
- 在手术过程中使用抗凝血剂、纤维蛋白胶、其他血栓形成剂或任何其他抗粘连剂。
- 同时进行腹膜移植或输卵管植入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制臂
术后粘连预防的护理标准包括手术后用生理盐水安慰剂冲洗组织和灌洗所有液体
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初次手术当天
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实验性的：交联透明质酸水凝胶臂
海瑞根
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初次手术当天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度/重度类别粘连发生率
大体时间：初次腹腔镜妇科手术后 9 周
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改良美国生育协会 (mAFS) 评分（卵巢和输卵管）超过 4 分的患者百分比。
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初次腹腔镜妇科手术后 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良美国生育协会 (mAFS) 评分
大体时间：初次腹腔镜妇科手术后 9 周
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修改后的美国生育协会 (mAFS) 卵巢/输卵管评分
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初次腹腔镜妇科手术后 9 周
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附着程度
大体时间：初次腹腔镜妇科手术后 9 周
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卵巢/输卵管的粘附程度
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初次腹腔镜妇科手术后 9 周
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粘连程度
大体时间：初次腹腔镜妇科手术后 9 周
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卵巢/输卵管粘连严重程度
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初次腹腔镜妇科手术后 9 周
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中度/重度类别粘连发生率
大体时间：初次腹腔镜妇科手术后 9 周
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改良美国生育协会 (mAFS) 评分（整个腹盆腔）超过 4 分的患者百分比。
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初次腹腔镜妇科手术后 9 周
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改良美国生育协会 (mAFS) 评分
大体时间：初次腹腔镜妇科手术后 9 周
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改良美国生育协会 (mAFS) 评分（整个腹盆腔）
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初次腹腔镜妇科手术后 9 周
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附着程度
大体时间：初次腹腔镜妇科手术后 9 周
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粘连范围（整个腹盆腔）
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初次腹腔镜妇科手术后 9 周
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粘连程度
大体时间：初次腹腔镜妇科手术后 9 周
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粘连严重程度（整个腹盆腔）
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初次腹腔镜妇科手术后 9 周
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不良事件
大体时间：长达 9 周
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安全性评估基于临床实验室测试、整个研究过程中记录的不良事件的类型和严重程度等。
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长达 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhenyu Zhang, MD, PhD、Beijing Chao Yang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月16日
首次发布 (估计)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月16日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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