Исследование эффективности и безопасности нового поперечно-сшитого гиалуронового гидрогеля в уменьшении послеоперационных перитонеальных спаек (BAP)
16 июня 2014 г. обновлено: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd
Эффективность и безопасность нового поперечно-сшитого гиалуронового гидрогеля в уменьшении послеоперационных спаек после лапароскопической гинекологической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, является ли новый перекрестно-сшитый гиалуронановый гидрогель безопасным для использования и эффективным для предотвращения/уменьшения образования спаек после гинекологических операций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные спайки являются частым медицинским осложнением гинекологических и тазовых операций и часто связаны с хронической или рецидивирующей тазовой болью, кишечной непроходимостью и бесплодием.
Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности нового поперечно-сшитого гиалуронового гидрогеля по сравнению со стандартом лечения для уменьшения послеоперационных спаек у пациентов, перенесших лапароскопические операции.
Субъекты должны были вернуться через 9 недель после первоначальной хирургической процедуры.
В то же время была выполнена повторная лапароскопия для оценки послеоперационной адгезии.
Спайки оценивались с использованием модифицированной системы оценки Американского общества фертильности (mAFS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- The Third Xiangya Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский.
- Возраст 18-45 лет.
- Назначено удаление миом, кист яичников, эндометриоидных кист или спаек.
- Был готов соблюдать все аспекты графика лечения и оценки.
- Согласен на повторную лапароскопическую процедуру для оценки и лизиса любых спаек, образовавшихся через 9 недель после первичной операции.
- Дано добровольное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Острая или тяжелая инфекция.
- Аутоиммунные заболевания, такие как диабет и др.
- Нарушение функции печени/почек и сердечно-сосудистой системы
- Аномальная свертываемость крови
- Заболевания периферических сосудов, злоупотребление алкоголем или наркотиками и психические заболевания в анамнезе.
- Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к гиалуроновой кислоте или ее производным.
- Одновременное применение системных противовоспалительных препаратов.
- Клинические признаки рака.
- Использование антикоагулянта, фибринового клея, других тромбогенных агентов или любого другого антиадгезионного агента во время процедуры.
- Сопутствующая перитонеальная трансплантация или трубная имплантация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Стандарт ухода за послеоперационной профилактикой спаек включал промывание тканей и промывание всех жидкостей физиологическим раствором плацебо после операции.
|
В день первичной операции
|
|
Экспериментальный: Сшитая гиалуронановая гидрогелевая рука
ХьяРеген
|
В день первой операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота спаек в средней/тяжелой категории
Временное ограничение: 9 недель после первичной лапароскопической гинекологической операции
|
Процент пациентов с модифицированной оценкой Американского общества фертильности (mAFS) (яичники и трубы) более 4 баллов.
|
9 недель после первичной лапароскопической гинекологической операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная оценка Американского общества фертильности (mAFS)
Временное ограничение: 9 недель после первичной лапароскопической гинекологической операции
|
модифицированная оценка яичников/маточных труб Американского общества фертильности (mAFS)
|
9 недель после первичной лапароскопической гинекологической операции
|
|
Степень адгезии
Временное ограничение: 9 недель после первичной лапароскопической гинекологической операции
|
Степень спайки яичников/труб
|
9 недель после первичной лапароскопической гинекологической операции
|
|
Степень адгезии
Временное ограничение: 9 недель после первичной лапароскопической гинекологической операции
|
Выраженность спаек яичников/труб
|
9 недель после первичной лапароскопической гинекологической операции
|
|
Частота спаек в средней/тяжелой категории
Временное ограничение: 9 недель после первичной лапароскопической гинекологической операции
|
Процент пациентов с модифицированной оценкой Американского общества фертильности (mAFS) (по всей брюшно-тазовой полости) более 4 баллов.
|
9 недель после первичной лапароскопической гинекологической операции
|
|
модифицированная оценка Американского общества фертильности (mAFS)
Временное ограничение: 9 недель после первичной лапароскопической гинекологической операции
|
модифицированная оценка Американского общества фертильности (mAFS) (по всей брюшно-тазовой полости)
|
9 недель после первичной лапароскопической гинекологической операции
|
|
Степень адгезии
Временное ограничение: 9 недель после первичной лапароскопической гинекологической операции
|
Протяженность спаек (по всей брюшно-тазовой полости)
|
9 недель после первичной лапароскопической гинекологической операции
|
|
Степень адгезии
Временное ограничение: 9 недель после первичной лапароскопической гинекологической операции
|
Выраженность спаек (по всей брюшно-тазовой полости)
|
9 недель после первичной лапароскопической гинекологической операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 9 недель
|
Оценка безопасности основывалась на клинических лабораторных исследованиях, типе и тяжести нежелательных явлений, зарегистрированных на протяжении всего исследования, и т. д.
|
До 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhenyu Zhang, MD, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNL-2011-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай