Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego usieciowanego hydrożelu hialuronowego w redukcji pooperacyjnych zrostów otrzewnej (BAP)

16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Skuteczność i bezpieczeństwo nowego usieciowanego hydrożelu hialuronowego w redukcji zrostów pooperacyjnych po laparoskopowej operacji ginekologicznej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania było określenie, czy nowy usieciowany hydrożel hialuronowy jest bezpieczny w użyciu i skuteczny w zapobieganiu/zmniejszaniu powstawania zrostów po operacjach ginekologicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrosty pooperacyjne są częstym powikłaniem medycznym operacji ginekologicznych i operacji miednicy i często wiążą się z przewlekłym lub nawracającym bólem miednicy, niedrożnością jelit i bezpłodnością. To randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i działania nowego usieciowanego hydrożelu hialuronowego w porównaniu ze standardem leczenia w celu zmniejszenia zrostów pooperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym. Pacjentów zaplanowano na powrót po 9 tygodniach od pierwszego zabiegu chirurgicznego. W tym czasie wykonano laparoskopię drugiego spojrzenia w celu oceny zrostów pooperacyjnych. Zrosty oceniono stosując zmodyfikowany system punktacji American Fertility Society (mAFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta.
  • Wiek 18-45 lat.
  • Zaplanowano usunięcie mięśniaków, torbieli jajników, torbieli endometrialnych lub zrostów.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich aspektów harmonogramu leczenia i oceny.
  • Zgoda na powtórną procedurę laparoskopową w celu oceny i lizy wszelkich zrostów powstałych po 9 tygodniach od pierwotnej operacji.
  • Dostarczono dobrowolną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub ciężka infekcja.
  • Choroby autoimmunologiczne, takie jak cukrzyca itp.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby/nerek i układu sercowo-naczyniowego
  • Nieprawidłowe krzepnięcie krwi
  • Historie medyczne chorób naczyń obwodowych, nadużywania alkoholu lub narkotyków oraz chorób psychicznych.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na hialuronian lub jego pochodne.
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych.
  • Kliniczne dowody raka.
  • Stosowanie antykoagulantów, kleju fibrynowego, innych środków trombogennych lub innych środków antyadhezyjnych podczas zabiegu.
  • Jednoczesne przeszczepienie otrzewnej lub implantacja jajowodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Standard postępowania w profilaktyce zrostów pooperacyjnych obejmował irygację tkanek i płukanie wszystkich płynów solą fizjologiczną placebo po operacji
Inny: Solankowy
W dniu pierwszego zabiegu
Eksperymentalny: Usieciowany hydrożel hialuronowy na ramię
HyaRegen
Urządzenie: Hydrożel z usieciowanym kwasem hialuronowym
W dniu pierwszego zabiegu
Inne nazwy:
  • HyaRegen
  • Samousieciowany żel hialuronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zrostów w kategorii umiarkowanej/ciężkiej
Ramy czasowe: 9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Odsetek pacjentek ze zmodyfikowaną oceną American Fertility Society (mAFS) (jajniki i jajowody) powyżej 4 punktów.
9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik American Fertility Society (mAFS).
Ramy czasowe: 9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
zmodyfikowana ocena jajników/jajowodów według American Fertility Society (mAFS).
9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Stopień przyczepności
Ramy czasowe: 9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Stopień przylegania jajników/jajowodów
9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Stopień przyczepności
Ramy czasowe: 9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Stopień zrostu jajników/jajowodów
9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Częstość zrostów w kategorii umiarkowanej/ciężkiej
Ramy czasowe: 9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Odsetek pacjentek ze zmodyfikowaną punktacją American Fertility Society (mAFS) (w całej jamie brzuszno-miednicznej) powyżej 4 punktów.
9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
zmodyfikowany wynik American Fertility Society (mAFS).
Ramy czasowe: 9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
zmodyfikowana ocena American Fertility Society (mAFS) (w całej jamie brzuszno-miednicznej)
9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Stopień przyczepności
Ramy czasowe: 9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Stopień zrostu (w całej jamie brzuszno-miednicznej)
9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Stopień przyczepności
Ramy czasowe: 9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Nasilenie zrostu (w całej jamie brzuszno-miednicznej)
9 tygodni po pierwotnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Ocenę bezpieczeństwa oparto na klinicznych badaniach laboratoryjnych, rodzaju i ciężkości zdarzeń niepożądanych odnotowanych w trakcie badania itp.
Do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenyu Zhang, MD, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNL-2011-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj