Estudo de eficácia e segurança de um novo hidrogel de hialuronano reticulado na redução de aderências peritoneais pós-cirúrgicas (BAP)
16 de junho de 2014 atualizado por: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd
A eficácia e a segurança de um novo hidrogel de hialuronano reticulado na redução de aderências pós-cirúrgicas após cirurgia ginecológica laparoscópica: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo foi determinar se o novo hialuronano hidrogel reticulado era seguro de usar e eficaz na prevenção/redução da formação de aderências após cirurgia ginecológica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As aderências pós-cirúrgicas são uma complicação médica comum de cirurgias ginecológicas e pélvicas e estão frequentemente associadas a dor pélvica crônica ou recorrente, obstrução intestinal e infertilidade.
Este estudo clínico randomizado, controlado e multicêntrico foi projetado para avaliar a segurança e o desempenho do novo hialuronano hidrogel reticulado versus o padrão de tratamento para a redução de aderências pós-operatórias em indivíduos submetidos a cirurgias laparoscópicas.
Os indivíduos foram programados para retornar em 9 semanas após o procedimento cirúrgico inicial.
Naquela época, uma laparoscopia de segunda vista foi realizada para avaliação da adesão pós-cirúrgica.
As aderências foram classificadas usando um sistema de pontuação modificado da American Fertility Society (mAFS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea.
- Idade 18-45 anos.
- Foi agendada a remoção de miomas, cistos ovarianos, cistos endometrióticos ou aderências.
- Esteve disposto a cumprir todos os aspectos do cronograma de tratamento e avaliação.
- Concordou com um procedimento laparoscópico de segunda olhada para avaliar e lisar quaisquer aderências formadas em 9 semanas após a cirurgia primária.
- Fornecido consentimento informado voluntário por escrito.
Critério de exclusão:
- Infecção aguda ou grave.
- Doenças autoimunes como diabetes etc.
- Função hepática/renal e cardiovascular anormal
- Coagulação sanguínea anormal
- Histórias médicas de doença vascular periférica, abuso de álcool ou drogas e doença mental.
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao hialuronano ou seus derivados.
- Uso concomitante de antiinflamatórios sistêmicos.
- Evidências clínicas de câncer.
- Uso de anticoagulante, cola de fibrina, outros agentes trombogênicos ou qualquer outro agente antiaderente durante o procedimento.
- Enxerto peritoneal concomitante ou implantação tubária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço de controle
O padrão de cuidado para prevenção de adesão pós-operatória incluiu irrigação de tecidos e lavagem de todos os fluidos com solução salina placebo após a cirurgia
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No dia da cirurgia inicial
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Experimental: Braço de hidrogel de hialuronano reticulado
HyaRegen
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No dia da cirurgia inicial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de adesão na categoria moderada/grave
Prazo: 9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
|
A porcentagem de pacientes com pontuação modificada da American Fertility Society (mAFS) (ovários e trompas) superior a 4 pontos.
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9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação modificada da American Fertility Society (mAFS)
Prazo: 9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
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pontuação modificada da American Fertility Society (mAFS) de ovários/tubos
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9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
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Extensão da adesão
Prazo: 9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
|
Extensão da adesão dos ovários/tubos
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9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
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Gravidade da adesão
Prazo: 9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
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Gravidade da adesão de ovários/trompas
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9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
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A incidência de adesão na categoria moderada/grave
Prazo: 9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
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A porcentagem de pacientes com pontuação modificada da American Fertility Society (mAFS) (em toda a cavidade abdominopélvica) superior a 4 pontos.
|
9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
|
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pontuação modificada da American Fertility Society (mAFS)
Prazo: 9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
|
pontuação modificada da American Fertility Society (mAFS) (em toda a cavidade abdominopélvica)
|
9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
|
|
Extensão da adesão
Prazo: 9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
|
Extensão da adesão (em toda a cavidade abdominopélvica)
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9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
|
|
Gravidade da adesão
Prazo: 9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
|
Gravidade da aderência (em toda a cavidade abdominopélvica)
|
9 semanas após cirurgia ginecológica laparoscópica primária
|
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Eventos adversos
Prazo: Até 9 semanas
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A avaliação de segurança foi baseada em testes laboratoriais clínicos, o tipo e a gravidade dos eventos adversos registrados ao longo do estudo, etc.
|
Até 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenyu Zhang, MD, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNL-2011-05
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