수술 후 복막 유착 감소에 대한 새로운 가교 히알루로난 하이드로겔의 효능 및 안전성 연구 (BAP)
2014년 6월 16일 업데이트: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd
복강경 부인과 수술 후 수술 후 유착 감소에 대한 새로운 가교 히알루로난 하이드로겔의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 새로운 가교 히알루로난 하이드로겔이 사용하기에 안전한지, 부인과 수술 후 유착 형성의 예방/감소에 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 유착은 부인과 및 골반 수술의 일반적인 의학적 합병증이며 만성 또는 재발성 골반 통증, 장 폐쇄 및 불임과 자주 관련됩니다.
이 무작위, 통제, 다기관 임상 연구는 복강경 수술을 받는 피험자의 수술 후 유착 감소에 대한 치료 표준 대비 새로운 가교 히알루로난 하이드로겔의 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
피험자는 초기 수술 절차 후 9주에 다시 돌아올 예정이었습니다.
그 당시 수술 후 유착 평가를 위해 두 번째 복강경 검사를 시행했습니다.
유착은 수정된 American Fertility Society(mAFS) 채점 시스템을 사용하여 등급을 매겼습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성.
- 18-45세.
- 근종, 난소 낭종, 자궁내막 낭종 또는 유착 제거가 예정되어 있습니다.
- 치료 및 평가 일정의 모든 측면을 기꺼이 준수했습니다.
- 1차 수술 후 9주에 형성된 모든 유착을 평가하고 용해하기 위한 2차 복강경 시술에 동의했습니다.
- 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 급성 또는 중증 감염.
- 당뇨 등 자가면역질환
- 비정상적인 간/신장 및 심혈관 기능
- 비정상적인 혈액 응고
- 말초 혈관 질환, 알코올 또는 약물 남용 및 정신 질환의 병력.
- 히알루로난 또는 그 유도체에 대한 불내성 또는 과민증이 있거나 의심되는 경우.
- 전신 항염증제의 동시 사용.
- 암의 임상적 증거.
- 시술 중 항응고제, 피브린 글루, 기타 혈전 유발제 또는 기타 유착 방지제의 사용.
- 동시 복막 이식 또는 난관 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 컨트롤 암
수술 후 유착 예방을 위한 치료 표준에는 수술 후 식염수 위약으로 조직 세척 및 모든 체액 세척이 포함되었습니다.
|
첫 수술 당일
|
|
실험적: 가교 히알루로난 하이드로겔 암
히야리젠
|
첫 수술 당일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중등도/심도 범주의 유착 발생률
기간: 1차 복강경 부인과 수술 후 9주
|
수정된 미국 불임 학회(mAFS) 점수(난소 및 난관)가 4점 이상인 환자 비율.
|
1차 복강경 부인과 수술 후 9주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 미국 불임 학회(mAFS) 점수
기간: 1차 복강경 부인과 수술 후 9주
|
수정된 미국 불임 학회(mAFS) 난소/관 점수
|
1차 복강경 부인과 수술 후 9주
|
|
접착 정도
기간: 1차 복강경 부인과 수술 후 9주
|
난소/관의 접착 정도
|
1차 복강경 부인과 수술 후 9주
|
|
접착 강도
기간: 1차 복강경 부인과 수술 후 9주
|
난소/관의 유착 정도
|
1차 복강경 부인과 수술 후 9주
|
|
중등도/심도 범주의 유착 발생률
기간: 1차 복강경 부인과 수술 후 9주
|
수정된 미국 불임 학회(mAFS) 점수(복강 골반강 전체)가 4점 이상인 환자 비율.
|
1차 복강경 부인과 수술 후 9주
|
|
수정된 미국 불임 학회(mAFS) 점수
기간: 1차 복강경 부인과 수술 후 9주
|
수정된 미국 불임 학회(mAFS) 점수(복부골반강 전체)
|
1차 복강경 부인과 수술 후 9주
|
|
접착 정도
기간: 1차 복강경 부인과 수술 후 9주
|
유착 정도(복강골반강 전체)
|
1차 복강경 부인과 수술 후 9주
|
|
접착 강도
기간: 1차 복강경 부인과 수술 후 9주
|
유착 정도(복강골반강 전체)
|
1차 복강경 부인과 수술 후 9주
|
|
부작용
기간: 최대 9주
|
안전성 평가는 임상 실험실 테스트, 연구 전반에 걸쳐 기록된 부작용의 유형 및 중증도 등을 기반으로 했습니다.
|
최대 9주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhenyu Zhang, MD, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식염에 대한 임상 시험
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.빼는지리적 위축 | 연령 관련 황반 변성호주, 미국, 뉴질랜드
-
Umraniye Education and Research Hospital모병수술 후 메스꺼움 및 구토 | 복강경 위소매절제술 후 수술 후 통증터키 (Türkiye)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.모병