Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden silloitetun hyaluronaanihydrogeelin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus leikkauksen jälkeisten vatsakalvon kiinnikkeiden vähentämisessä (BAP)

maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Uuden ristisilloitetun hyaluronaanihydrogeelin tehokkuus ja turvallisuus leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden vähentämisessä laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, oliko uusi silloitettu hyaluronaanihydrogeeli turvallinen käyttää ja oliko se tehokas estämään/vähentämään kiinnittymisen muodostumista gynekologisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeiset tarttumat ovat yleinen gynekologisten ja lantion leikkausten lääketieteellinen komplikaatio, ja niihin liittyy usein krooninen tai toistuva lantion kipu, suolen tukkeuma ja hedelmättömyys. Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan uuden silloitetun hyaluronaanihydrogeelin turvallisuutta ja suorituskykyä verrattuna hoidon standardiin leikkauksen jälkeisten tarttumien vähentämiseksi potilailla, joille tehdään laparoskooppisia leikkauksia. Koehenkilöiden oli määrä palata 9 viikon kuluttua ensimmäisestä kirurgisesta toimenpiteestä. Tuolloin tehtiin toisen ilmeen laparoskopia leikkauksen jälkeisen adheesion arvioimiseksi. Kiinnitykset luokiteltiin käyttämällä modifioitua American Fertility Society (mAFS) -pisteytysjärjestelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen.
  • Ikäraja 18-45 vuotta.
  • Suunniteltu myoomien, munasarjakystojen, endometrioottisten kystojen tai kiinnikkeiden poistoon.
  • On ollut valmis noudattamaan kaikkia hoito- ja arviointiaikataulun näkökohtia.
  • Sovittiin toisen ilmeen laparoskooppisesta toimenpiteestä mahdollisten tarttumien arvioimiseksi ja hajottamiseksi 9 viikon kuluttua ensisijaisesta leikkauksesta.
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tai vakava infektio.
  • Autoimmuunisairaudet, kuten diabetes jne.
  • Epänormaali maksan/munuaisten ja sydän- ja verisuonitoiminta
  • Epänormaali veren hyytyminen
  • Perifeeristen verisuonitautien, alkoholin tai huumeiden väärinkäytön ja mielisairauden sairaushistoria.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys hyaluronaanille tai sen johdannaisille.
  • Systeemisten tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö.
  • Kliinisiä todisteita syövästä.
  • Antikoagulantin, fibriiniliiman, muiden trombogeenisten aineiden tai minkä tahansa muun kiinnittymistä estävän aineen käyttö toimenpiteen aikana.
  • Samanaikainen vatsakalvonsiirto tai munanjohtimen implantaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Leikkauksen jälkeisen kiinnittymisen ehkäisyn standardihoito sisälsi kudosten huuhtelun ja kaikkien nesteiden huuhtelun suolaliuoksella lumelääkettä leikkauksen jälkeen
Muut: Suolaliuos
Ensimmäisen leikkauspäivänä
Kokeellinen: Silloitettu hyaluronaanihydrogeelivarsi
HyaRegen
Laite: Silloitettu hyaluronaanihydrogeeli
Ensimmäisen leikkauksen päivänä
Muut nimet:
  • HyaRegen
  • Itsesilloittuva hyaluronaanigeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnittymistiheys kohtalaisessa/vakavassa kategoriassa
Aikaikkuna: 9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Potilasprosentti, jolla on modifioitu American Fertility Society (mAFS) -pistemäärä (munasarjat ja putket) yli 4 pistettä.
9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu American Fertility Society (mAFS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
muunneltu American Fertility Society (mAFS) -pistemäärä munasarjoista/putkista
9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Tartunnan laajuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Munasarjojen/putkien tarttuvuusaste
9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Kiinnittymisen vakavuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Munasarjojen/putkien kiinnittymisen vakavuus
9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Kiinnittymistiheys kohtalaisessa/vakavassa kategoriassa
Aikaikkuna: 9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, jolla on muunneltu American Fertility Society (mAFS) -pistemäärä (koko vatsaontelossa), yli 4 pistettä.
9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
muokattu American Fertility Society (mAFS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
muunneltu American Fertility Society (mAFS) -pistemäärä (koko vatsaontelossa)
9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Tartunnan laajuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Adheesion laajuus (koko vatsaontelon alueella)
9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Kiinnittymisen vakavuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Adheesion vakavuus (koko vatsaontelon alueella)
9 viikkoa primaarisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Turvallisuusarviointi perustui kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, koko tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien tyyppiin ja vaikeusasteeseen jne.
Jopa 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenyu Zhang, MD, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNL-2011-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa