De werkzaamheids- en veiligheidsstudie van een nieuwe verknoopte hyaluronan-hydrogel bij de vermindering van postoperatieve peritoneale verklevingen (BAP)
16 juni 2014 bijgewerkt door: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd
De werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe cross-linked hyaluronan-hydrogel bij de vermindering van postoperatieve verklevingen na laparoscopische gynaecologische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om te bepalen of de nieuwe verknoopte hyaluronan-hydrogel veilig te gebruiken was en effectief was voor de preventie/vermindering van adhesievorming na gynaecologische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve verklevingen zijn een veel voorkomende medische complicatie van gynaecologische en bekkenoperaties en worden vaak geassocieerd met chronische of terugkerende bekkenpijn, darmobstructie en onvruchtbaarheid.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, klinische studie was opgezet om de veiligheid en prestaties van de nieuwe verknoopte hyaluronan-hydrogel te evalueren in vergelijking met de standaardzorg voor de vermindering van postoperatieve verklevingen bij proefpersonen die laparoscopische operaties ondergaan.
De proefpersonen zouden 9 weken na de eerste chirurgische ingreep terugkeren.
Op dat moment werd een second-look laparoscopie uitgevoerd voor postoperatieve adhesiebeoordeling.
Verklevingen werden beoordeeld met behulp van een aangepast scoresysteem van de American Fertility Society (mAFS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk.
- Leeftijd 18-45 jaar.
- Is ingepland voor het verwijderen van myomen, eierstokcysten, endometriosecysten of verklevingen.
- Bereid geweest om te voldoen aan alle aspecten van het behandelings- en evaluatieschema.
- Ingestemd met een tweede laparoscopische procedure om eventuele verklevingen die 9 weken na de primaire operatie waren gevormd, te beoordelen en te vernietigen.
- Mits vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Acute of ernstige infectie.
- Auto-immuunziekten zoals diabetes enz.
- Abnormale lever-/renale en cardiovasculaire functie
- Abnormale bloedstolling
- Medische geschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen, alcohol- of drugsmisbruik en psychische aandoeningen.
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor hyaluronan of zijn derivaten.
- Gelijktijdig gebruik van systemische ontstekingsremmers.
- Klinisch bewijs van kanker.
- Gebruik van antistollingsmiddel, fibrinelijm, andere trombogene middelen of een ander anti-adhesiemiddel tijdens de procedure.
- Gelijktijdige peritoneale transplantatie of eileidersimplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Standaardzorg voor postoperatieve adhesiepreventie omvatte irrigatie van weefsels en lavage van alle vloeistoffen met zoutoplossing placebo na de operatie
|
Op de dag van de eerste operatie
|
|
Experimenteel: Cross-linked Hyaluronan Hydrogel Arm
HyaRegen
|
Op de dag van de eerste operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De adhesie-incidentie onder de categorie matig/ernstig
Tijdsspanne: 9 weken na primaire laparoscopische gynaecologische chirurgie
|
Het patiëntenpercentage met gemodificeerde American Fertility Society (mAFS)-score (eierstokken en eileiders) meer dan 4 punten.
|
9 weken na primaire laparoscopische gynaecologische chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aangepaste score van de American Fertility Society (mAFS).
Tijdsspanne: 9 weken na primaire laparoscopische gynaecologische chirurgie
|
gemodificeerde American Fertility Society (mAFS) score van eierstokken/buisjes
|
9 weken na primaire laparoscopische gynaecologische chirurgie
|
|
Adhesie mate
Tijdsspanne: 9 weken na primaire laparoscopische gynaecologische chirurgie
|
Hechtingsomvang van eierstokken/buisjes
|
9 weken na primaire laparoscopische gynaecologische chirurgie
|
|
Hechtingsernst
Tijdsspanne: 9 weken na primaire laparoscopische gynaecologische chirurgie
|
Hechtingsernst van eierstokken/buisjes
|
9 weken na primaire laparoscopische gynaecologische chirurgie
|
|
De adhesie-incidentie onder de categorie matig/ernstig
Tijdsspanne: 9 weken na primaire laparoscopische gynaecologische chirurgie
|
Het patiëntpercentage met gemodificeerde American Fertility Society (mAFS)-score (in de gehele buik- en bekkenholte) meer dan 4 punten.
|
9 weken na primaire laparoscopische gynaecologische chirurgie
|
|
aangepaste score van de American Fertility Society (mAFS).
Tijdsspanne: 9 weken na primaire laparoscopische gynaecologische chirurgie
|
gemodificeerde American Fertility Society (mAFS)-score (in de gehele buik- en bekkenholte)
|
9 weken na primaire laparoscopische gynaecologische chirurgie
|
|
Adhesie mate
Tijdsspanne: 9 weken na primaire laparoscopische gynaecologische chirurgie
|
Extensie van adhesie (in de gehele buik- en bekkenholte)
|
9 weken na primaire laparoscopische gynaecologische chirurgie
|
|
Hechtingsernst
Tijdsspanne: 9 weken na primaire laparoscopische gynaecologische chirurgie
|
Hechtingsernst (in de gehele buik- en bekkenholte)
|
9 weken na primaire laparoscopische gynaecologische chirurgie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
De veiligheidsevaluatie was gebaseerd op klinische laboratoriumtests, het type en de ernst van bijwerkingen die tijdens het onderzoek werden geregistreerd, enz.
|
Tot 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhenyu Zhang, MD, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNL-2011-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zoutoplossing
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlAanmelden op uitnodigingVentilator-geassocieerde pneumonie (VAP)Egypte
-
TC Erciyes UniversityVoltooid