El estudio de eficacia y seguridad de un nuevo hidrogel de hialuronano reticulado en la reducción de las adherencias peritoneales posquirúrgicas (BAP)
16 de junio de 2014 actualizado por: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd
Eficacia y seguridad de un nuevo hidrogel de hialuronano reticulado en la reducción de las adherencias posquirúrgicas después de una cirugía ginecológica laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio fue determinar si el nuevo hidrogel de hialuronano reticulado era seguro de usar y efectivo para la prevención/reducción de la formación de adherencias después de una cirugía ginecológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las adherencias posquirúrgicas son una complicación médica común de las cirugías ginecológicas y pélvicas, y con frecuencia se asocian con dolor pélvico crónico o recurrente, obstrucción intestinal e infertilidad.
Este estudio clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico se diseñó para evaluar la seguridad y el rendimiento del nuevo hidrogel de hialuronano reticulado frente al tratamiento estándar para la reducción de adherencias posoperatorias en sujetos sometidos a cirugías laparoscópicas.
Se programó que los sujetos regresaran 9 semanas después del procedimiento quirúrgico inicial.
En ese momento, se realizó una laparoscopia de revisión para evaluar las adherencias posquirúrgicas.
Las adherencias se clasificaron utilizando un sistema de puntuación modificado de la American Fertility Society (mAFS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third Xiangya Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino.
- Edad 18-45 años.
- Ha sido programada para extracción de miomas, quistes de ovario, quistes endometriósicos o adherencias.
- Ha estado dispuesto a cumplir con todos los aspectos del programa de tratamiento y evaluación.
- Aceptó un procedimiento laparoscópico de revisión para evaluar y lisar las adherencias formadas 9 semanas después de la cirugía primaria.
- Proporcionó consentimiento informado voluntario por escrito.
Criterio de exclusión:
- Infección aguda o grave.
- Enfermedades autoinmunes como diabetes, etc.
- Función anormal del hígado/renal y cardiovascular
- Coagulación sanguínea anormal
- Antecedentes médicos de enfermedad vascular periférica, abuso de alcohol o drogas y enfermedad mental.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al hialuronano o sus derivados.
- Uso concomitante de antiinflamatorios sistémicos.
- Evidencia clínica de cáncer.
- Uso de anticoagulante, cola de fibrina, otros agentes trombogénicos o cualquier otro agente antiadherente durante el procedimiento.
- Injerto peritoneal concurrente o implantación de trompas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo de control
El estándar de atención para la prevención de adherencias posoperatorias incluyó la irrigación de los tejidos y el lavado de todos los fluidos con un placebo de solución salina después de la cirugía
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El día de la cirugía inicial
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Experimental: Brazo de hidrogel hialurónico reticulado
Hya Regen
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El día de la cirugía inicial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de adherencias en la categoría moderada/severa
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la cirugía ginecológica laparoscópica primaria
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El porcentaje de pacientes con puntuación modificada de la American Fertility Society (mAFS) (ovarios y trompas) de más de 4 puntos.
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9 semanas después de la cirugía ginecológica laparoscópica primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación modificada de la American Fertility Society (mAFS)
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la cirugía ginecológica laparoscópica primaria
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puntuación modificada de la American Fertility Society (mAFS) de ovarios/trompas
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9 semanas después de la cirugía ginecológica laparoscópica primaria
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Grado de adherencia
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la cirugía ginecológica laparoscópica primaria
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Grado de adherencia de ovarios/trompas
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9 semanas después de la cirugía ginecológica laparoscópica primaria
|
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Severidad de la adherencia
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la cirugía ginecológica laparoscópica primaria
|
Severidad de adherencia de ovarios/trompas
|
9 semanas después de la cirugía ginecológica laparoscópica primaria
|
|
La incidencia de adherencias en la categoría moderada/severa
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la cirugía ginecológica laparoscópica primaria
|
El porcentaje de pacientes con puntuación modificada de la American Fertility Society (mAFS) (en toda la cavidad abdominopélvica) más de 4 puntos.
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9 semanas después de la cirugía ginecológica laparoscópica primaria
|
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puntuación modificada de la American Fertility Society (mAFS)
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la cirugía ginecológica laparoscópica primaria
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puntuación modificada de la American Fertility Society (mAFS) (en toda la cavidad abdominopélvica)
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9 semanas después de la cirugía ginecológica laparoscópica primaria
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Grado de adherencia
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la cirugía ginecológica laparoscópica primaria
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Extensión de la adherencia (en toda la cavidad abdominopélvica)
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9 semanas después de la cirugía ginecológica laparoscópica primaria
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Severidad de la adherencia
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la cirugía ginecológica laparoscópica primaria
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Gravedad de la adherencia (en toda la cavidad abdominopélvica)
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9 semanas después de la cirugía ginecológica laparoscópica primaria
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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La evaluación de la seguridad se basó en pruebas de laboratorio clínico, el tipo y la gravedad de los eventos adversos registrados a lo largo del estudio, etc.
|
Hasta 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenyu Zhang, MD, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNL-2011-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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