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Lo studio di efficacia e sicurezza di un nuovo idrogel ialuronico reticolato nella riduzione delle aderenze peritoneali postoperatorie (BAP)

16 giugno 2014 aggiornato da: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

L'efficacia e la sicurezza di un nuovo idrogel ialuronico reticolato nella riduzione delle aderenze postoperatorie dopo chirurgia ginecologica laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era determinare se il nuovo idrogel di ialuronano reticolato fosse sicuro da usare e se fosse efficace per la prevenzione/riduzione della formazione di aderenze dopo chirurgia ginecologica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le aderenze postoperatorie sono una complicanza medica comune degli interventi chirurgici ginecologici e pelvici e sono frequentemente associate a dolore pelvico cronico o ricorrente, ostruzione intestinale e infertilità. Questo studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico è stato progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del nuovo idrogel ialuronico reticolato rispetto allo standard di cura per la riduzione delle aderenze postoperatorie nei soggetti sottoposti a chirurgia laparoscopica. I soggetti dovevano tornare a 9 settimane dopo la procedura chirurgica iniziale. A quel tempo, è stata eseguita una laparoscopia di secondo sguardo per la valutazione dell'adesione post-chirurgica. Le aderenze sono state classificate utilizzando un sistema di punteggio modificato dell'American Fertility Society (mAFS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina.
  • Età 18-45 anni.
  • Programmato per la rimozione di miomi, cisti ovariche, cisti endometriosiche o aderenze.
  • Sono stato disposto a rispettare tutti gli aspetti del programma di trattamento e valutazione.
  • Accettato una procedura laparoscopica di seconda occhiata per valutare e lisare eventuali aderenze formatesi a 9 settimane dopo l'intervento primario.
  • Fornito consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta o grave.
  • Malattie autoimmuni come il diabete ecc.
  • Funzionalità epatica/renale e cardiovascolare anomala
  • Anormale coagulazione del sangue
  • Anamnesi di malattie vascolari periferiche, abuso di alcol o droghe e malattie mentali.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta all'acido ialuronico o ai suoi derivati.
  • Uso concomitante di farmaci antinfiammatori sistemici.
  • Evidenze cliniche di cancro.
  • Uso di anticoagulanti, colla di fibrina, altri agenti trombogeni o qualsiasi altro agente anti-adesione durante la procedura.
  • Innesto peritoneale concomitante o impianto tubarico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Lo standard di cura per la prevenzione dell'adesione post-operatoria includeva l'irrigazione dei tessuti e il lavaggio di tutti i fluidi con placebo salino dopo l'intervento chirurgico
Altro: Salino
Il giorno dell'intervento iniziale
Sperimentale: Braccio di idrogel di ialuronano reticolato
Hya Regen
Dispositivo: Idrogel ialuronico reticolato
Il giorno dell'intervento iniziale
Altri nomi:
  • Hya Regen
  • Gel ialuronico autoreticolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'adesione nella categoria moderata/severa
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
La percentuale di pazienti con punteggio modificato dell'American Fertility Society (mAFS) (ovaie e tube) superiore a 4 punti.
9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio modificato dell'American Fertility Society (mAFS).
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
punteggio modificato di ovaie/provette dell'American Fertility Society (mAFS).
9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
Grado di adesione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
Estensione dell'adesione di ovaie/tube
9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
Gravità di adesione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
Gravità di adesione di ovaie/tube
9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
L'incidenza dell'adesione nella categoria moderata/severa
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
La percentuale di pazienti con punteggio modificato dell'American Fertility Society (mAFS) (in tutta la cavità addominopelvica) superiore a 4 punti.
9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
punteggio modificato dell'American Fertility Society (mAFS).
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
punteggio modificato dell'American Fertility Society (mAFS) (in tutta la cavità addominopelvica)
9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
Grado di adesione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
Estensione dell'adesione (in tutta la cavità addominopelvica)
9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
Gravità di adesione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
Gravità dell'adesione (in tutta la cavità addominopelvica)
9 settimane dopo l'intervento ginecologico laparoscopico primario
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
La valutazione della sicurezza si è basata su test clinici di laboratorio, sul tipo e sulla gravità degli eventi avversi registrati durante lo studio, ecc.
Fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenyu Zhang, MD, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNL-2011-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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