Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti nového zesíťovaného hyaluronanového hydrogelu při redukci pooperačních peritoneálních adhezí (BAP)

16. června 2014 aktualizováno: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Účinnost a bezpečnost nového zesíťovaného hyaluronanového hydrogelu při redukci pooperačních adhezí po laparoskopické gynekologické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo zjistit, zda je použití nového zesítěného hyaluronanového hydrogelu bezpečné a zda je účinný pro prevenci/snížení tvorby adhezí po gynekologické operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační adheze jsou běžnou zdravotní komplikací gynekologických a pánevních operací a jsou často spojeny s chronickou nebo recidivující pánevní bolestí, střevní obstrukcí a neplodností. Tato randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a výkon nového hydrogelu zesíťovaného hyaluronanu oproti standardní péči o redukci pooperačních adhezí u subjektů podstupujících laparoskopické operace. Subjekty se měly vrátit 9 týdnů po počátečním chirurgickém zákroku. V té době byla provedena laparoskopie druhého pohledu pro posouzení pooperační adheze. Adheze byly hodnoceny pomocí modifikovaného systému hodnocení American Fertility Society (mAFS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský.
  • Ve věku 18-45 let.
  • Bylo naplánováno odstranění myomů, ovariálních cyst, endometriotických cyst nebo adhezí.
  • Byl ochoten dodržovat všechny aspekty léčebného a vyhodnocovacího plánu.
  • Souhlasil s laparoskopickým postupem druhého pohledu k posouzení a lýze všech srůstů vytvořených 9 týdnů po primární operaci.
  • Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo závažná infekce.
  • Autoimunitní onemocnění, jako je cukrovka atd.
  • Abnormální funkce jater/ledvin a kardiovaskulárního systému
  • Abnormální koagulace krve
  • Lékařská historie onemocnění periferních cév, zneužívání alkoholu nebo drog a duševních onemocnění.
  • Známá nebo předpokládaná intolerance nebo přecitlivělost na hyaluronan nebo jeho deriváty.
  • Současné užívání systémových protizánětlivých léků.
  • Klinický důkaz rakoviny.
  • Použití antikoagulantu, fibrinového lepidla, jiných trombogenních činidel nebo jakéhokoli jiného antiadhezního činidla během výkonu.
  • Současné peritoneální transplantace nebo tubární implantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Standardní péče pro pooperační prevenci adhezí zahrnovala výplach tkání a výplach všech tekutin fyziologickým placebem po operaci
Jiný: Solný
V den první operace
Experimentální: Zesíťované Hyaluronan Hydrogel Arm
HyaRegen
Přístroj: Zesítěný Hyaluronan Hydrogel
V den první operace
Ostatní jména:
  • HyaRegen
  • Samozesíťovaný hyaluronanový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt adhezí v kategorii střední/těžká
Časové okno: 9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Procento pacientů s modifikovaným skóre American Fertility Society (mAFS) (vaječníky a trubice) více než 4 body.
9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené skóre American Fertility Society (mAFS).
Časové okno: 9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
modifikované skóre ovarií/zkumavek American Fertility Society (mAFS).
9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Rozsah adheze
Časové okno: 9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Rozsah adheze vaječníků/trubic
9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Závažnost adheze
Časové okno: 9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Závažnost adheze vaječníků/trubic
9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Výskyt adhezí v kategorii střední/těžká
Časové okno: 9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Procento pacientů s modifikovaným skóre American Fertility Society (mAFS) (v celé abdominopelvické dutině) více než 4 body.
9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
upravené skóre American Fertility Society (mAFS).
Časové okno: 9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
upravené skóre American Fertility Society (mAFS) (v celé abdominopelvické dutině)
9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Rozsah adheze
Časové okno: 9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Rozsah adheze (v celé abdominopelvické dutině)
9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Závažnost adheze
Časové okno: 9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Závažnost adheze (v celé abdominopelvické dutině)
9 týdnů po primární laparoskopické gynekologické operaci
Nežádoucí události
Časové okno: Až 9 týdnů
Hodnocení bezpečnosti bylo založeno na klinických laboratorních testech, typu a závažnosti nežádoucích účinků zaznamenaných v průběhu studie atd.
Až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Zhang, MD, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNL-2011-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit