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L'étude d'efficacité et d'innocuité d'un nouvel hydrogel d'hyaluronane réticulé dans la réduction des adhérences péritonéales post-chirurgicales (BAP)

16 juin 2014 mis à jour par: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

L'efficacité et l'innocuité d'un nouvel hydrogel d'hyaluronane réticulé dans la réduction des adhérences post-chirurgicales après une chirurgie gynécologique laparoscopique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude était de déterminer si le nouvel hydrogel d'hyaluronane réticulé était sûr à utiliser et était efficace pour la prévention/réduction de la formation d'adhérences après une chirurgie gynécologique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adhérences post-chirurgicales sont une complication médicale courante des chirurgies gynécologiques et pelviennes et sont fréquemment associées à des douleurs pelviennes chroniques ou récurrentes, à une occlusion intestinale et à l'infertilité. Cette étude clinique randomisée, contrôlée et multicentrique a été conçue pour évaluer l'innocuité et les performances du nouvel hydrogel d'hyaluronane réticulé par rapport à la norme de soins pour la réduction des adhérences postopératoires chez les sujets subissant des chirurgies laparoscopiques. Les sujets devaient revenir 9 semaines après l'intervention chirurgicale initiale. À ce moment-là, une laparoscopie de contrôle a été réalisée pour l'évaluation de l'adhérence post-chirurgicale. Les adhérences ont été notées à l'aide d'un système de notation modifié de l'American Fertility Society (mAFS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third Xiangya Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme.
  • Âgé de 18 à 45 ans.
  • Prévu pour l'ablation de myomes, de kystes ovariens, de kystes endométriosiques ou d'adhérences.
  • Être disposé à se conformer à tous les aspects du calendrier de traitement et d'évaluation.
  • A accepté une procédure laparoscopique de second regard pour évaluer et lyser toutes les adhérences formées à 9 semaines après la chirurgie primaire.
  • Fourni un consentement éclairé écrit volontaire.

Critère d'exclusion:

  • Infection aiguë ou grave.
  • Les maladies auto-immunes telles que le diabète, etc.
  • Fonction hépatique/rénale et cardiovasculaire anormale
  • Coagulation sanguine anormale
  • Antécédents médicaux de maladie vasculaire périphérique, d'abus d'alcool ou de drogues et de maladie mentale.
  • Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'hyaluronane ou à ses dérivés.
  • Utilisation concomitante d'anti-inflammatoires systémiques.
  • Preuve clinique du cancer.
  • Utilisation d'anticoagulant, de colle de fibrine, d'autres agents thrombogènes ou de tout autre agent anti-adhésif pendant la procédure.
  • Greffe péritonéale concomitante ou implantation tubaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras de commande
La norme de soins pour la prévention des adhérences postopératoires comprenait l'irrigation des tissus et le lavage de tous les liquides avec un placebo salin après la chirurgie
Autre: Saline
Le jour de la chirurgie initiale
Expérimental: Bras d'hydrogel d'hyaluronane réticulé
HyaRegen
Dispositif: Hydrogel d'hyaluronane réticulé
Le jour de la chirurgie initiale
Autres noms:
  • HyaRegen
  • Gel d'hyaluronane auto-réticulé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'adhérence dans la catégorie modérée/sévère
Délai: 9 semaines après la chirurgie gynécologique laparoscopique primaire
Le pourcentage de patients avec un score modifié de l'American Fertility Society (mAFS) (ovaires et trompes) supérieur à 4 points.
9 semaines après la chirurgie gynécologique laparoscopique primaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score modifié de l'American Fertility Society (mAFS)
Délai: 9 semaines après la chirurgie gynécologique laparoscopique primaire
score modifié de l'American Fertility Society (mAFS) des ovaires/trompes
9 semaines après la chirurgie gynécologique laparoscopique primaire
Degré d'adhérence
Délai: 9 semaines après la chirurgie gynécologique laparoscopique primaire
Degré d'adhérence des ovaires/trompes
9 semaines après la chirurgie gynécologique laparoscopique primaire
Sévérité de l'adhérence
Délai: 9 semaines après la chirurgie gynécologique laparoscopique primaire
Sévérité de l'adhérence des ovaires/trompes
9 semaines après la chirurgie gynécologique laparoscopique primaire
L'incidence de l'adhérence dans la catégorie modérée/sévère
Délai: 9 semaines après la chirurgie gynécologique laparoscopique primaire
Le pourcentage de patients avec un score modifié de l'American Fertility Society (mAFS) (dans toute la cavité abdominopelvienne) supérieur à 4 points.
9 semaines après la chirurgie gynécologique laparoscopique primaire
score modifié de l'American Fertility Society (mAFS)
Délai: 9 semaines après la chirurgie gynécologique laparoscopique primaire
score modifié de l'American Fertility Society (mAFS) (dans toute la cavité abdominopelvienne)
9 semaines après la chirurgie gynécologique laparoscopique primaire
Degré d'adhérence
Délai: 9 semaines après la chirurgie gynécologique laparoscopique primaire
Étendue de l'adhérence (dans toute la cavité abdominopelvienne)
9 semaines après la chirurgie gynécologique laparoscopique primaire
Sévérité de l'adhérence
Délai: 9 semaines après la chirurgie gynécologique laparoscopique primaire
Sévérité de l'adhérence (dans toute la cavité abdominopelvienne)
9 semaines après la chirurgie gynécologique laparoscopique primaire
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 9 semaines
L'évaluation de la sécurité était basée sur des tests de laboratoire clinique, le type et la gravité des événements indésirables enregistrés tout au long de l'étude, etc.
Jusqu'à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhenyu Zhang, MD, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Première publication (Estimation)

18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNL-2011-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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