進行性固形腫瘍患者における BIBW 2992 の用量漸増研究
2015年1月27日 更新者：Boehringer Ingelheim
進行性固形腫瘍患者を対象とした BIBF 2992 の 1 日 1 回経口投与による 21 日間の第 I 相非盲検用量漸増試験
主な目的は、最大耐量 (MTD) によって評価される BIBW 2992 の安全性の評価でした。
二次的な目的は、全体的な安全性データ、抗腫瘍効果データの収集、および BIBW 2992 によるバイオマーカーの薬物動態および薬力学的調節の決定でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -EGFRおよび/またはHER2を発現することが歴史的に知られているタイプの、進行性、切除不能および/または転移性固形腫瘍の診断が確認された男性または女性の患者、従来の治療に失敗した、または有効性が証明された治療法が存在しない、または確立された治療法が適用できない、できれば乳癌、結腸直腸癌または前立腺癌の患者
- 年齢 18歳以上
- 少なくとも3か月の平均余命
- -調和に関する国際会議-優れた臨床実践ガイドラインと一致する、書面によるインフォームドコンセント
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0、1、または 2
- -患者は、以前の化学療法、ホルモン、免疫、または放射線療法に関連する毒性がCTCグレード<= 1またはベースラインに解決されている必要があります
- 患者は以前の手術から回復する必要があります
MTD で採用された 12 人の追加の患者は、次の基準も満たす必要があります。
- 1つ以上の技術（X線、CT、MRI）による測定可能な腫瘍沈着物（RECIST）
除外基準:
- 活動性感染症
- -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害または慢性下痢
- -治験責任医師がプロトコルに適合しないと見なした重篤な疾患または付随する非腫瘍性疾患
- 未治療または症候性の脳転移を有する患者。 -治療された無症候性の脳転移を有する患者は、少なくとも8週間脳疾患の状態に変化がなく、過去8週間に脳浮腫または出血の病歴がなく、ステロイドまたは抗てんかん療法の必要がない場合に適格です
- -安静時駆出率≧CTCグレード1の心臓左心室機能
- -絶対好中球数（ANC）が1500 / mm3未満
- 血小板数が 100,000 / mm3 未満
- ビリルビンが1.5mg/dl以上（>26μmol/L、SI単位換算）
- 正常上限の3倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（正常上限の5倍を超える肝転移に関連する場合）
- -1.5 mg / dlを超える血清クレアチニン（> 132μmol / L、SI（Système Internationale）単位換算）
- 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用したくない女性および男性
- 妊娠中または授乳中
- 他の治験薬による治療; -化学療法、免疫療法、放射線療法またはホルモン療法（黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト、乳がんのために服用する他のホルモン、またはビスフォスフォネートを除く）、または治療開始前の過去4週間以内の別の臨床研究への参加、またはこの研究と同時に
- -治療開始前の過去4週間以内のEGFRまたはHER2阻害薬による治療、またはこの研究と同時に（トラスツズマブの場合は8週間）
- プロトコルを遵守できない患者
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用
患者は、前のコースが終了した後に再治療を受ける資格がある場合があります。 次の基準が満たされている場合、患者は適格ではありません。
- -病気の進行の臨床的兆候がある患者、または最新のX線、CTまたはMRIで進行性疾患が明らかになった場合
- -心臓の左心室機能 前のコース中の任意の時点でCTCグレード2以上
- -前のコースの29日目に前述の除外基準のいずれかを満たす患者
- 患者は、前のコースで BIBW 2992 を最後に投与してから 14 日後に、用量制限毒性 (DLT) から回復しませんでした。 回復は、ベースライン レベルまたは CTC グレード 1 のいずれか高い方への復帰として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビブ 2992
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：22ヶ月まで
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22ヶ月まで
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BIBW 2992 の用量の増加に関連した共通用語基準 (CTC バージョン 3) による有害事象 (AE) の発生率と強度
時間枠：22ヶ月まで
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22ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚生検におけるバイオマーカー調節（EGFR、p-EGFR、p-MAPK（マイトジェン活性化プロテインキナーゼ）、p-Akt、Ki 67、p-27KIP1）の評価
時間枠：最初の治療期間のベースラインと 21 日目
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最初の治療期間のベースラインと 21 日目
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MTDで治療を受けた6人以上の患者の腫瘍生検におけるバイオマーカー調節（EGFR、p-EGFR、Her2、p-MAPK、p-Akt、Ki 67、p-27KIP1）の評価
時間枠：最初の治療期間のベースラインと 21 日目
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最初の治療期間のベースラインと 21 日目
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客観的な腫瘍反応
時間枠：22ヶ月まで
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22ヶ月まで
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EGFR、HER2、エストロゲン受容体（ER）、およびプロゲステロン受容体（PrR）の免疫組織化学的状態と、この試験の前に得られた腫瘍生検または切除に基づく、客観的な腫瘍反応との相関
時間枠：22ヶ月まで
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22ヶ月まで
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異なる時点の血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：21日目の最終投与後72時間まで
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21日目の最終投与後72時間まで
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外挿によって得られる AUC0-infinity の割合 (%AUC0-tz)
時間枠：21日目の最終投与後72時間まで
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21日目の最終投与後72時間まで
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異なる時点の投与前血漿濃度 (Cpre)
時間枠：8日目、15日目、21日目
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8日目、15日目、21日目
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血漿濃度 (C)
時間枠：1日目の最初の投与と21日目の最後の投与の24時間後
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1日目の最初の投与と21日目の最後の投与の24時間後
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異なる時点で測定された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：21日目の最終投与後72時間まで
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21日目の最終投与後72時間まで
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異なる時点での投与から最大血漿濃度 (tmax) までの時間
時間枠：21日目の最終投与後72時間まで
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21日目の最終投与後72時間まで
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異なる時点の終末半減期 (t1/2)
時間枠：21日目の最終投与後72時間まで
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21日目の最終投与後72時間まで
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異なる時点での経口投与後の平均滞留時間 (MRTpo)
時間枠：21日目の最終投与後72時間まで
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21日目の最終投与後72時間まで
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異なる時点の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：21日目の最終投与後72時間まで
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21日目の最終投与後72時間まで
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異なる時点の終末期 (Vz/F) における見かけの分布体積
時間枠：21日目の最終投与後72時間まで
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21日目の最終投与後72時間まで
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Cmax および AUC に対する累積比 (RA)
時間枠：21日目の最終投与後72時間まで
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21日目の最終投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月27日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1200.2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビブ 2992の臨床試験
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Boehringer Ingelheim完了
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Medical University of South CarolinaBoehringer Ingelheim引きこもった