- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02171663
Studio sull'aumento della dose di BIBW 2992 in pazienti con tumori solidi avanzati
27 gennaio 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di fase I in aperto sull'incremento della dose di trattamento orale una volta al giorno con BIBF 2992 per 21 giorni in pazienti con tumori solidi avanzati
L'obiettivo primario era la valutazione della sicurezza di BIBW 2992 valutata dalla dose massima tollerata (MTD).
Obiettivi secondari erano la raccolta di dati di sicurezza complessivi, dati di efficacia antitumorale, nonché la determinazione della farmacocinetica e la modulazione farmacodinamica dei biomarcatori mediante BIBW 2992.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi confermata di tumori solidi avanzati, non resecabili e/o metastatici, di tipi storicamente noti per esprimere EGFR e/o HER2, che hanno fallito il trattamento convenzionale, o per i quali non esiste una terapia di comprovata efficacia, o che sono non suscettibili di forme di trattamento stabilite preferibilmente pazienti con carcinoma mammario, colorettale o prostatico
- Età 18 anni o più
- Aspettativa di vita di almeno tre (3) mesi
- Consenso informato scritto dato che è coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Buona pratica clinica
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
- I pazienti devono avere una risoluzione di precedenti tossicità correlate a chemio, ormoni, immuno o radioterapia al grado CTC <= 1 o al basale
- I pazienti devono essere recuperati da precedenti interventi chirurgici
I 12 pazienti aggiuntivi reclutati presso l'MTD devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:
- Depositi tumorali misurabili (RECIST) mediante una o più tecniche (raggi X, TC, RM)
Criteri di esclusione:
- Malattia infettiva attiva
- Disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco in studio o diarrea cronica
- Malattia grave o concomitante malattia non oncologica considerata dallo sperimentatore incompatibile con il protocollo
- Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche. I pazienti con metastasi cerebrali trattate e asintomatiche sono idonei se non vi è stato alcun cambiamento nello stato della malattia cerebrale per almeno otto settimane, nessuna storia di edema cerebrale o sanguinamento nelle ultime otto settimane e nessun requisito per steroidi o terapia antiepilettica
- Funzione ventricolare sinistra cardiaca con frazione di eiezione a riposo ≥ Grado CTC 1
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1500 / mm3
- Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3
- Bilirubina superiore a 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, unità SI equivalente)
- Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a tre volte il limite superiore della norma (se correlate a metastasi epatiche superiori a cinque volte il limite superiore della norma)
- Creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, unità SI (Système Internationale) equivalente)
- Donne e uomini sessualmente attivi e riluttanti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
- Gravidanza o allattamento
- Trattamento con altri farmaci sperimentali; chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o terapia ormonale (esclusi agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante, altri ormoni assunti per il cancro al seno o bifosfonati) o partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio
- Trattamento con un farmaco che inibisce l'EGFR o l'HER2 nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio (8 settimane per trastuzumab)
- Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo
- Abuso attivo di alcol o droghe
Il paziente può essere idoneo per il ritrattamento al termine del corso precedente. Il paziente non sarà idoneo se sono soddisfatti i seguenti criteri:
- Pazienti con segni clinici di progressione della malattia o se l'ultima radiografia, TC o risonanza magnetica rivela progressione della malattia
- Funzione ventricolare sinistra cardiaca Grado CTC ≥ 2 in qualsiasi momento durante il corso precedente
- Pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione menzionati in precedenza il giorno 29 del corso precedente
- Pazienti che non si sono ripresi da alcuna tossicità dose-limitante (DLT) 14 giorni dopo l'ultima somministrazione di BIBW 2992 nel ciclo precedente. Il recupero è definito come un ritorno al livello basale o al Grado 1 CTC, qualunque sia il più alto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BIBW 2992
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 22 mesi
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fino a 22 mesi
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Incidenza e intensità di eventi avversi (AE) secondo Common Terminology Criteria (CTC versione 3), che sono stati associati a dosi crescenti di BIBW 2992
Lasso di tempo: fino a 22 mesi
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fino a 22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della modulazione dei biomarcatori (EGFR, p-EGFR, p-MAPK (proteina chinasi attivata dal mitogeno), p-Akt, Ki 67, p-27KIP1) nelle biopsie cutanee
Lasso di tempo: Basale e giorno 21 del primo periodo di trattamento
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Basale e giorno 21 del primo periodo di trattamento
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Valutazione della modulazione dei biomarcatori (EGFR, p-EGFR, Her2, p-MAPK, p-Akt, Ki 67, p-27KIP1) nelle biopsie tumorali in sei o più pazienti trattati al MTD
Lasso di tempo: Basale e giorno 21 del primo periodo di trattamento
|
Basale e giorno 21 del primo periodo di trattamento
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Risposte obiettive del tumore
Lasso di tempo: fino a 22 mesi
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fino a 22 mesi
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Correlazione dello stato immunoistochimico di EGFR, HER2, recettore degli estrogeni (ER) e recettore del progesterone (PrR), sulla base di biopsie tumorali o escissioni ottenute prima di questo studio, con risposte obiettive del tumore
Lasso di tempo: fino a 22 mesi
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fino a 22 mesi
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 21
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fino a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 21
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Percentuale di AUC0-infinito ottenuta per estrapolazione (%AUC0-tz)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 21
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fino a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 21
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Predosare la concentrazione plasmatica (Cpre) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: Giorno 8, 15 e 21
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Giorno 8, 15 e 21
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Concentrazione plasmatica (C)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose il giorno 1 e l'ultima dose il giorno 21
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24 ore dopo la prima dose il giorno 1 e l'ultima dose il giorno 21
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Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 21
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fino a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 21
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Tempo dalla somministrazione alla massima concentrazione plasmatica (tmax) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 21
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fino a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 21
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Emivita terminale (t1/2) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 21
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fino a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 21
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Tempo medio di permanenza dopo somministrazione orale (MRTpo) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 21
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fino a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 21
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Gioco apparente (CL/F) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 21
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fino a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 21
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 21
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fino a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 21
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Rapporto di accumulazione (RA) rispetto a Cmax e AUC
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 21
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fino a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1200.2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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