- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02171663
Doseskaleringsstudie av BIBW 2992 hos patienter med avancerade solida tumörer
27 januari 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En öppen fas I studie av dosupptrappning av oral behandling en gång dagligen med BIBF 2992 i 21 dagar hos patienter med avancerade solida tumörer
Det primära målet var bedömningen av säkerheten för BIBW 2992 bedömd med den maximala tolererade dosen (MTD).
Sekundära mål var insamling av övergripande säkerhetsdata, antitumöreffektivitetsdata samt bestämning av farmakokinetiken och den farmakodynamiska moduleringen av biomarkörer genom BIBW 2992.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter med bekräftad diagnos av avancerade, icke-resekterbara och/eller metastaserande solida tumörer, av typer som historiskt är kända för att uttrycka EGFR och/eller HER2, som har misslyckats med konventionell behandling, eller för vilka ingen behandling med bevisad effekt existerar, eller som är inte mottaglig för etablerade behandlingsformer, helst patienter med bröst-, kolorektal- eller prostatacancer
- Ålder 18 år eller äldre
- Förväntad livslängd på minst tre (3) månader
- Ges skriftligt informerat samtycke som överensstämmer med riktlinjerna för International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0, 1 eller 2
- Patienterna måste ha upphört med tidigare kemo-, hormon-, immuno- eller strålbehandlingsrelaterade toxiciteter till CTC Grad <= 1 eller baslinje
- Patienterna måste återhämta sig från tidigare operation
De 12 ytterligare patienterna som rekryteras vid MTD måste också uppfylla följande kriterier:
- Mätbara tumöravlagringar (RECIST) med en eller flera tekniker (röntgen, CT, MRI)
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektionssjukdom
- Gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen av studieläkemedlet eller kronisk diarré
- Allvarlig sjukdom eller samtidig icke-onkologisk sjukdom som utredaren anser vara oförenlig med protokollet
- Patienter med obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser. Patienter med behandlade, asymtomatiska hjärnmetastaser är berättigade om det inte har skett någon förändring i hjärnans sjukdomsstatus under minst åtta veckor, ingen historia av hjärnödem eller blödning under de senaste åtta veckorna och inget behov av steroider eller antiepileptisk behandling
- Vänsterkammarfunktion med vilande ejektionsfraktion ≥ CTC Grad 1
- Absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 1500 / mm3
- Trombocytantal mindre än 100 000 / mm3
- Bilirubin större än 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, SI-enhetsekvivalent)
- Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) större än tre gånger den övre normalgränsen (om relaterad till levermetastaser större än fem gånger den övre normalgränsen)
- Serumkreatinin större än 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI (Système Internationale) enhetsekvivalent)
- Kvinnor och män som är sexuellt aktiva och ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod
- Graviditet eller amning
- Behandling med andra prövningsläkemedel; kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller hormonbehandling (exklusive luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister, andra hormoner som tas för bröstcancer eller bisfosfonater) eller deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste fyra veckorna före behandlingsstart eller samtidigt med denna studie
- Behandling med ett EGFR- eller HER2-hämmande läkemedel under de senaste fyra veckorna före behandlingsstart eller samtidigt med denna studie (8 veckor för trastuzumab)
- Patienter som inte kan följa protokollet
- Aktivt alkohol- eller drogmissbruk
Patienten kan vara berättigad till återbehandling efter att föregående kurs avslutats. Patienten kommer inte att vara berättigad om följande kriterier är uppfyllda:
- Patienter med kliniska tecken på sjukdomsprogression eller om senaste röntgen, CT eller MRI avslöjar progressiv sjukdom
- Vänsterkammarfunktion CTC Grad ≥ 2 när som helst under föregående kurs
- Patienter som uppfyller något av uteslutningskriterierna som nämnts tidigare på dag 29 i föregående kur
- Patienter som inte återhämtade sig från någon dosbegränsande toxicitet (DLT) 14 dagar efter den senaste administreringen av BIBW 2992 i föregående kur. Återhämtning definieras som en återgång till baslinjenivå eller CTC Grade 1, beroende på vilket som är högst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BIBW 2992
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: upp till 22 månader
|
upp till 22 månader
|
Förekomst och intensitet av biverkningar (AE) enligt Common Terminology Criteria (CTC version 3), som var associerade med ökande doser av BIBW 2992
Tidsram: upp till 22 månader
|
upp till 22 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedömning av biomarkörmodulering (EGFR, p-EGFR, p-MAPK (mitogenaktiverat proteinkinas), p-Akt, Ki 67, p-27KIP1) i hudbiopsier
Tidsram: Baslinje och dag 21 av den första behandlingsperioden
|
Baslinje och dag 21 av den första behandlingsperioden
|
Bedömning av biomarkörmodulering (EGFR, p-EGFR, Her2, p-MAPK, p-Akt, Ki 67, p-27KIP1) i tumörbiopsier hos sex eller fler patienter behandlade vid MTD
Tidsram: Baslinje och dag 21 av den första behandlingsperioden
|
Baslinje och dag 21 av den första behandlingsperioden
|
Objektiva tumörsvar
Tidsram: upp till 22 månader
|
upp till 22 månader
|
Korrelation mellan EGFR, HER2, östrogenreceptor (ER) och progesteronreceptor (PrR) immunhistokemisk status, baserat på tumörbiopsier eller utskärningar som erhållits före denna studie, med objektiva tumörsvar
Tidsram: upp till 22 månader
|
upp till 22 månader
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för olika tidpunkter
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista dosen dag 21
|
upp till 72 timmar efter sista dosen dag 21
|
Procentandel av AUC0-oändlighet som erhålls genom extrapolering (%AUC0-tz)
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista dosen dag 21
|
upp till 72 timmar efter sista dosen dag 21
|
Fördos plasmakoncentration (Cpre) för olika tidpunkter
Tidsram: Dag 8, 15 och 21
|
Dag 8, 15 och 21
|
Plasmakoncentration (C)
Tidsram: 24 timmar efter första dosen dag 1 och sista dosen dag 21
|
24 timmar efter första dosen dag 1 och sista dosen dag 21
|
Maximal uppmätt plasmakoncentration (Cmax) för olika tidpunkter
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista dosen dag 21
|
upp till 72 timmar efter sista dosen dag 21
|
Tid från dosering till maximal plasmakoncentration (tmax) för olika tidpunkter
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista dosen dag 21
|
upp till 72 timmar efter sista dosen dag 21
|
Terminal halveringstid (t1/2) för olika tidpunkter
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista dosen dag 21
|
upp till 72 timmar efter sista dosen dag 21
|
Genomsnittlig uppehållstid efter oral administrering (MRTpo) för olika tidpunkter
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista dosen dag 21
|
upp till 72 timmar efter sista dosen dag 21
|
Synbar klaring (CL/F) för olika tidpunkter
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista dosen dag 21
|
upp till 72 timmar efter sista dosen dag 21
|
Skenbar distributionsvolym under slutfasen (Vz/F) för olika tidpunkter
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista dosen dag 21
|
upp till 72 timmar efter sista dosen dag 21
|
Ackumuleringskvot (RA) med avseende på Cmax och AUC
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista dosen dag 21
|
upp till 72 timmar efter sista dosen dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1200.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
SanofiRekryteringNeoplasmFörenta staterna, Kanada, Kina, Korea, Republiken av, Singapore
Kliniska prövningar på BIBW 2992
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadGliomFörenta staterna, Kanada
-
Boehringer IngelheimAvslutadBröstneoplasmerFörenta staterna, Storbritannien
-
Centre Leon BerardBoehringer IngelheimAvslutadSkivepitelcancer i huvud och nackeFrankrike
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
University of ReadingOkänd
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimGodkänd för marknadsföringKarcinom, icke-småcellig lungaAustralien
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterBoehringer IngelheimAvslutad