Bioavailability and Pharmacokinetics of BI 10773 Tablet in Healthy Male Volunteers
2014年6月20日 更新者:Boehringer Ingelheim
The Effect of Food on the Bioavailability and Pharmacokinetics of BI 10773 Tablet, Administered as a Single Dose of 50 mg With and Without Food to Healthy Male Volunteers in an Open-label, Randomised Intraindividual Crossover Comparison Design
Trial to assess the effect of food on the pharmacokinetics and the extent of absorption of a single dose BI 10773 tablet in healthy subjects
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy males according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, HR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
- Age ≥ 18 and Age ≤ 55 years
- BMI ≥ 18.5 and BMI ≤ 29.9 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP (Good Clinical Practice) and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding in the medical examination (including BP (blood pressure), PR (pulse rate) and ECG (electrocardiogram)) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy or hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial or that prolong the QT/QTc interval based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with the dietary regimen of trial site
- A marked baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g. repeated demonstration of a QTc interval >450 MS)
- A history of additional risk factors for torsade de pointes (e.g. heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
- Elevated urinary glucose levels at screening (> 15 mg/dl; > 0.83 mmol/L)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BI 10773 tablet administered with food
50 mg BI 10773 after a standardised high fat breakfast
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アクティブコンパレータ:BI 10773 tablet administered to fasted subjects
50 mg BI 10773 p.o. after an overnight fast of at least 10 hours
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
時間枠:Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
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Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
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Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
時間枠:Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
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Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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tmax (time from dosing to the maximum concentration of the analyte in plasma)
時間枠:Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
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Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
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t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
時間枠:Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours after last dose
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Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours after last dose
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%AUCtz-∞ (the percentage of the AUC0-∞ that is obtained by extrapolation)
時間枠:Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
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Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
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AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
時間枠:Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
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Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
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λz (terminal rate constant in plasma)
時間枠:Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
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Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
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MRTpo (mean residence time of the analyte in the body after p.o. administration)
時間枠:Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
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Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
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CL/F (apparent clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration)
時間枠:Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
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Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
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Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
時間枠:Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
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Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
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Glucose excretion in urine
時間枠:pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hours post-dose
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pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hours post-dose
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Creatinine excretion in urine
時間枠:pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hours post-dose
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pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hours post-dose
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Abnormal findings in physical examination
時間枠:Baseline and within 14 days after last trial procedure
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Baseline and within 14 days after last trial procedure
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Changes from baseline in vital signs (blood pressure, pulse rate)
時間枠:Baseline and within 14 days after last trial procedure
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Baseline and within 14 days after last trial procedure
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Changes from baseline in 12-lead ECG (electrocardiogram)
時間枠:Baseline and within 14 days after last trial procedure
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Baseline and within 14 days after last trial procedure
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Changes from baseline in routine laboratory tests
時間枠:Baseline and within 14 days after last trial procedure
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Baseline and within 14 days after last trial procedure
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有害事象の発生率
時間枠:15日まで
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15日まで
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Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
時間枠:Within 14 days after last trial procedure
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Within 14 days after last trial procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1245.3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BI 10773の臨床試験
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完了
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Boehringer Ingelheim完了
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