- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02172209
Bioavailability and Pharmacokinetics of BI 10773 Tablet in Healthy Male Volunteers
20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
The Effect of Food on the Bioavailability and Pharmacokinetics of BI 10773 Tablet, Administered as a Single Dose of 50 mg With and Without Food to Healthy Male Volunteers in an Open-label, Randomised Intraindividual Crossover Comparison Design
Trial to assess the effect of food on the pharmacokinetics and the extent of absorption of a single dose BI 10773 tablet in healthy subjects
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy males according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, HR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
- Age ≥ 18 and Age ≤ 55 years
- BMI ≥ 18.5 and BMI ≤ 29.9 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP (Good Clinical Practice) and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding in the medical examination (including BP (blood pressure), PR (pulse rate) and ECG (electrocardiogram)) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy or hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial or that prolong the QT/QTc interval based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with the dietary regimen of trial site
- A marked baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g. repeated demonstration of a QTc interval >450 MS)
- A history of additional risk factors for torsade de pointes (e.g. heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
- Elevated urinary glucose levels at screening (> 15 mg/dl; > 0.83 mmol/L)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BI 10773 tablet administered with food
50 mg BI 10773 after a standardised high fat breakfast
|
|
Actieve vergelijker: BI 10773 tablet administered to fasted subjects
50 mg BI 10773 p.o. after an overnight fast of at least 10 hours
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Tijdsspanne: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Tijdsspanne: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
tmax (time from dosing to the maximum concentration of the analyte in plasma)
Tijdsspanne: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Tijdsspanne: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours after last dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours after last dose
|
%AUCtz-∞ (the percentage of the AUC0-∞ that is obtained by extrapolation)
Tijdsspanne: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Tijdsspanne: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
λz (terminal rate constant in plasma)
Tijdsspanne: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
MRTpo (mean residence time of the analyte in the body after p.o. administration)
Tijdsspanne: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
CL/F (apparent clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration)
Tijdsspanne: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
Tijdsspanne: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Glucose excretion in urine
Tijdsspanne: pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hours post-dose
|
pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hours post-dose
|
Creatinine excretion in urine
Tijdsspanne: pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hours post-dose
|
pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hours post-dose
|
Abnormal findings in physical examination
Tijdsspanne: Baseline and within 14 days after last trial procedure
|
Baseline and within 14 days after last trial procedure
|
Changes from baseline in vital signs (blood pressure, pulse rate)
Tijdsspanne: Baseline and within 14 days after last trial procedure
|
Baseline and within 14 days after last trial procedure
|
Changes from baseline in 12-lead ECG (electrocardiogram)
Tijdsspanne: Baseline and within 14 days after last trial procedure
|
Baseline and within 14 days after last trial procedure
|
Changes from baseline in routine laboratory tests
Tijdsspanne: Baseline and within 14 days after last trial procedure
|
Baseline and within 14 days after last trial procedure
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Tijdsspanne: Within 14 days after last trial procedure
|
Within 14 days after last trial procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1245.3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op BI 10773
-
Boehringer IngelheimVoltooidDiabetes mellitus, type 2Duitsland
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Argentinië, Australië, Oostenrijk, België, Brazilië, Canada, Colombia, Kroatië, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Frankrijk, Georgië, Griekenland, Hongkong, Hongarije, Indië, Indonesië, Israël, Italië, J... en meer
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Argentinië, Australië, Canada, El Salvador, Duitsland, Italië, Portugal, Russische Federatie, Spanje, Oekraïne
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyVoltooidWerkzaamheid en veiligheid van BI 10773 in combinatie met insuline bij patiënten met diabetes type 2Diabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Denemarken, Frankrijk, Ierland, Korea, republiek van, Portugal, Verenigd Koninkrijk
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Canada, China, Frankrijk, Duitsland, Indië, Korea, republiek van, Mexico, Slowakije, Slovenië, Taiwan, Kalkoen
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidDiabetes mellitus, type 2Duitsland
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Argentinië, Australië, Brazilië, Bulgarije, Canada, Colombia, Denemarken, Estland, Hongarije, Italië, Libanon, Maleisië, Mexico, Peru, Filippijnen, Polen, Roemenië, Russische Federatie, Spanje, Zweden, Taiwan
-
Boehringer IngelheimVoltooid