- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02172209
Bioavailability and Pharmacokinetics of BI 10773 Tablet in Healthy Male Volunteers
20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
The Effect of Food on the Bioavailability and Pharmacokinetics of BI 10773 Tablet, Administered as a Single Dose of 50 mg With and Without Food to Healthy Male Volunteers in an Open-label, Randomised Intraindividual Crossover Comparison Design
Trial to assess the effect of food on the pharmacokinetics and the extent of absorption of a single dose BI 10773 tablet in healthy subjects
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy males according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, HR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
- Age ≥ 18 and Age ≤ 55 years
- BMI ≥ 18.5 and BMI ≤ 29.9 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP (Good Clinical Practice) and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding in the medical examination (including BP (blood pressure), PR (pulse rate) and ECG (electrocardiogram)) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy or hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial or that prolong the QT/QTc interval based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with the dietary regimen of trial site
- A marked baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g. repeated demonstration of a QTc interval >450 MS)
- A history of additional risk factors for torsade de pointes (e.g. heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
- Elevated urinary glucose levels at screening (> 15 mg/dl; > 0.83 mmol/L)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BI 10773 tablet administered with food
50 mg BI 10773 after a standardised high fat breakfast
|
|
Comparateur actif: BI 10773 tablet administered to fasted subjects
50 mg BI 10773 p.o. after an overnight fast of at least 10 hours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Délai: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Délai: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
tmax (time from dosing to the maximum concentration of the analyte in plasma)
Délai: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Délai: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours after last dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours after last dose
|
%AUCtz-∞ (the percentage of the AUC0-∞ that is obtained by extrapolation)
Délai: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Délai: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
λz (terminal rate constant in plasma)
Délai: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
MRTpo (mean residence time of the analyte in the body after p.o. administration)
Délai: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
CL/F (apparent clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration)
Délai: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
Délai: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Glucose excretion in urine
Délai: pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hours post-dose
|
pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hours post-dose
|
Creatinine excretion in urine
Délai: pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hours post-dose
|
pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hours post-dose
|
Abnormal findings in physical examination
Délai: Baseline and within 14 days after last trial procedure
|
Baseline and within 14 days after last trial procedure
|
Changes from baseline in vital signs (blood pressure, pulse rate)
Délai: Baseline and within 14 days after last trial procedure
|
Baseline and within 14 days after last trial procedure
|
Changes from baseline in 12-lead ECG (electrocardiogram)
Délai: Baseline and within 14 days after last trial procedure
|
Baseline and within 14 days after last trial procedure
|
Changes from baseline in routine laboratory tests
Délai: Baseline and within 14 days after last trial procedure
|
Baseline and within 14 days after last trial procedure
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 15 jours
|
Jusqu'à 15 jours
|
Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Délai: Within 14 days after last trial procedure
|
Within 14 days after last trial procedure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1245.3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur BI 10773
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré, Type 2États-Unis, Argentine, Australie, L'Autriche, Belgique, Brésil, Canada, Colombie, Croatie, République tchèque, Danemark, Estonie, France, Géorgie, Grèce, Hong Kong, Hongrie, Inde, Indonésie, Israël, Italie, Japon, Corée, République de, Malaisi... et plus
-
Boehringer IngelheimComplétéDiabète sucré, Type 2Allemagne
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré, Type 2États-Unis, Danemark, France, Irlande, Corée, République de, Le Portugal, Royaume-Uni
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré, Type 2États-Unis, Argentine, Australie, Canada, Le Salvador, Allemagne, Italie, Le Portugal, Fédération Russe, Espagne, Ukraine
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré, Type 2États-Unis, Canada, Chine, France, Allemagne, Inde, Corée, République de, Mexique, Slovaquie, Slovénie, Taïwan, Turquie
-
Boehringer IngelheimComplété
-
Boehringer IngelheimComplété
-
Boehringer IngelheimComplétéDiabète sucré, Type 2Allemagne
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré, Type 2États-Unis, Argentine, Australie, Brésil, Bulgarie, Canada, Colombie, Danemark, Estonie, Hongrie, Italie, Liban, Malaisie, Mexique, Pérou, Philippines, Pologne, Roumanie, Fédération Russe, Espagne, Suède, Taïwan
-
Boehringer IngelheimComplété