- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02172209
Bioavailability and Pharmacokinetics of BI 10773 Tablet in Healthy Male Volunteers
20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
The Effect of Food on the Bioavailability and Pharmacokinetics of BI 10773 Tablet, Administered as a Single Dose of 50 mg With and Without Food to Healthy Male Volunteers in an Open-label, Randomised Intraindividual Crossover Comparison Design
Trial to assess the effect of food on the pharmacokinetics and the extent of absorption of a single dose BI 10773 tablet in healthy subjects
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy males according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, HR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
- Age ≥ 18 and Age ≤ 55 years
- BMI ≥ 18.5 and BMI ≤ 29.9 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP (Good Clinical Practice) and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding in the medical examination (including BP (blood pressure), PR (pulse rate) and ECG (electrocardiogram)) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy or hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial or that prolong the QT/QTc interval based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with the dietary regimen of trial site
- A marked baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g. repeated demonstration of a QTc interval >450 MS)
- A history of additional risk factors for torsade de pointes (e.g. heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
- Elevated urinary glucose levels at screening (> 15 mg/dl; > 0.83 mmol/L)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BI 10773 tablet administered with food
50 mg BI 10773 after a standardised high fat breakfast
|
|
Comparador Ativo: BI 10773 tablet administered to fasted subjects
50 mg BI 10773 p.o. after an overnight fast of at least 10 hours
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Prazo: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Prazo: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
tmax (time from dosing to the maximum concentration of the analyte in plasma)
Prazo: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Prazo: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours after last dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours after last dose
|
%AUCtz-∞ (the percentage of the AUC0-∞ that is obtained by extrapolation)
Prazo: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Prazo: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
λz (terminal rate constant in plasma)
Prazo: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
MRTpo (mean residence time of the analyte in the body after p.o. administration)
Prazo: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
CL/F (apparent clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration)
Prazo: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
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Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
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Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
Prazo: Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
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Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hours post dose
|
Glucose excretion in urine
Prazo: pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hours post-dose
|
pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hours post-dose
|
Creatinine excretion in urine
Prazo: pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hours post-dose
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pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hours post-dose
|
Abnormal findings in physical examination
Prazo: Baseline and within 14 days after last trial procedure
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Baseline and within 14 days after last trial procedure
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Changes from baseline in vital signs (blood pressure, pulse rate)
Prazo: Baseline and within 14 days after last trial procedure
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Baseline and within 14 days after last trial procedure
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Changes from baseline in 12-lead ECG (electrocardiogram)
Prazo: Baseline and within 14 days after last trial procedure
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Baseline and within 14 days after last trial procedure
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Changes from baseline in routine laboratory tests
Prazo: Baseline and within 14 days after last trial procedure
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Baseline and within 14 days after last trial procedure
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Prazo: Within 14 days after last trial procedure
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Within 14 days after last trial procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1245.3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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