このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

細菌性膣炎の治療における Gynevac Lactobacillus ワクチンの安全性と有効性の研究

2014年10月28日 更新者:Amvac Kft.

細菌性膣炎の治療における乳酸菌ワクチン Gynevac の有効性と安全性を評価するための第 III 相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照臨床試験

NugentスコアとAmsel基準に基づいて、細菌性膣炎患者の5ショット治療期間後のGynevacワクチン接種の有効性(治療反応)を調査する

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ferenc Zimonyi
  • 電話番号:+36 1 269 9596
  • メールzimonyi@amvac.eu

研究場所

      • Budapest、ハンガリー、H-1125
        • まだ募集していません
        • Kaáli Institute
        • コンタクト:
          • Ferenc Krizsa, MD
          • 電話番号:+36 1 202 2802
        • 主任研究者:
          • Ferenc Krizsa, MD
      • Budapest、ハンガリー、H-1183
        • 募集
        • Zsebok Zoltan Outpatient Center, Dept. of Gynecology
        • コンタクト:
          • Dora Czang, MD
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • 募集
        • Kaáli Institute
        • コンタクト:
          • Bela Bodnar, MD
          • 電話番号:+36 52 537-517
        • 主任研究者:
          • Bela Bodnar, MD
      • Gyor、ハンガリー、H-9026
        • 募集
        • Kaáli Institute
        • コンタクト:
          • Tamas Korosi, MD
          • 電話番号:+36 96 511 210
        • 主任研究者:
          • Tamas Korosi, MD
      • Kaposvar、ハンガリー、H-7400
        • 募集
        • Kaáli Institute
        • コンタクト:
          • Zoltan Manfai, MD
          • 電話番号:+36 82 801 801
        • 主任研究者:
          • Zoltan Manfai, MD
      • Miskolc、ハンガリー、H-3526
        • まだ募集していません
        • Kaáli Institute
        • コンタクト:
          • Imre Molnar, MD
          • 電話番号:+36 46 347 600
      • Szentes、ハンガリー、H-6600
        • 募集
        • Donatella 99 Bt.
        • コンタクト:
          • Gabriella Gyovai, MD
      • Tapolca、ハンガリー、H-8300
        • 募集
        • Pannon Reproduction Institute
        • コンタクト:
          • Attila Torok, MD
          • 電話番号:+36 87 510 365
        • 主任研究者:
          • Attila Török, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の閉経前の成人女性。
  • -研究プロトコルを順守でき、関連資料(患者の日記など)を完成させ、保持または研究できる精神的に有能な患者。
  • -署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
  • Amsel基準によるBVの臨床診断
  • グラム染色 Nugent Score ≥7 または Nugent Score 4-6 で手がかり細胞が存在する
  • 患者は、膣炎の特定の治療または急性膣炎の発症を予防するために必要であり、BVの治療結果に影響を与える可能性のある抗感染治療を必要としません。
  • -スクリーニング時の妊娠検査が陰性。

除外基準:

  • 外陰腟炎の他の感染性の原因を有する患者(例: 膣カンジダ症、膣トリコモナス)。
  • -臨床的および/または治療的反応の解釈を混乱させる別の膣または外陰部の状態の患者。
  • -ランダム化から14日以内に、標準的な臨床診療または臨床試験の一環として、抗真菌または抗菌療法(全身または膣内)を受けた患者。
  • 慢性炎症性疾患(関節リウマチ、乾癬、クローン病、セリアック病、リウマチ性脊椎関節炎など)と診断されている患者
  • -研究期間中に子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)または子宮頸癌の治療を受ける予定の女性。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -ホルムアルデヒドに対する既知の過敏症のある患者。
  • 抗生物質治療を受けている患者。
  • 急性多発性関節炎、既知の深刻な心臓、肝臓、腎臓病または不安定な糖尿病の患者。
  • -血液循環または造血系の既知の異常。
  • -無作為化から30日以内の治験薬の使用。
  • -ランダム化を研究する前に少なくとも7日間膣内製品の使用を控えていない患者(例: ドッチ、女性用消臭スプレー、殺精子剤、コンドーム、タンポン、横隔膜)。 患者はまた、各研究訪問の 3 日前に膣内製品の使用を控える必要があります。
  • -各研究訪問の少なくとも3日前に膣性交を控えていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ ビヒクル (0.9% NaCl 溶液)
週に 1 回のプラセボの IM 注射を 4 週間 (合計 5 回の注射)。 ワクチン接種は、少なくとも 7 日間隔 (+3 日) で行うことができます。
実験的:婦人科
0.9% NaCl 溶液中のホルムアルデヒドで不活性化された Lactobacillus 株 15、34、79、84、127 を含むワクチン、注射用 Gynevac 懸濁液
週に 1 回の Gynevac の IM 注射を 4 週間 (合計 5 回の注射)。 ワクチン接種は、少なくとも 7 日間隔 (+3 日) で行うことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果
時間枠:最後のワクチン接種から3週間(最大+3日)
Amsel の基準に従って 7 週目に寛解した患者の割合: ベースラインで評価された臨床所見の解決、およびグラム染色 Nugent スコアによる寛解: 7 週目に手がかり細胞の存在なしでスコア < 4 または 4 ~ 6。
最後のワクチン接種から3週間(最大+3日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Amsel基準によるBV感染の除去
時間枠:最後のワクチン接種から3週間(最大+3日)
アムセル基準応答による感染のクリアランスを持つ患者の割合 (4 つのうちの 3 つ: 生理的放電、負のホイッフ テスト、負の手がかり細胞および pH の生理食塩水ウェット マウント
最後のワクチン接種から3週間(最大+3日)
ニュージェントスコアによるBV感染のクリアランス
時間枠:最後のワクチン接種から3週間(最大+3日)
Nugent Score (NS
最後のワクチン接種から3週間(最大+3日)
全体的な治療の失敗
時間枠:最後のワクチン接種から3週間(最大+3日)
全体的な治療結果が失敗である患者の割合。Amsel = 治癒および手がかり細胞の存在を伴う Nugent スコア ≥4、Amsel = Nugent スコアに関係なく失敗と定義、7 週目。
最後のワクチン接種から3週間(最大+3日)
ニュージェントスコアの変化
時間枠:最後のワクチン接種から3週間(最大+3日)
ベースラインから 7 週目までの Nugent スコアの変化の Gynevac またはプラセボの差の中央値。
最後のワクチン接種から3週間(最大+3日)
ワクチン接種前後のIgA、IL17、IFNγの変化
時間枠:最後のワクチン接種から3週間(最大+3日)
Gynevacまたはプラセボで治療された参加者によって7週目に分離されたPBMCのIgA、IL17、およびIFNγのベースラインからの差の中央値
最後のワクチン接種から3週間(最大+3日)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEのある参加者の数
時間枠:最後のワクチン接種から3週間(最大+3日)
治療群別および全体の AE 患者数。 AEの発生率は、システム臓器クラス、重症度、AEのタイプ、治験薬と結果との関係によって要約される。
最後のワクチン接種から3週間(最大+3日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Attila Török, MD、Pannon Reprodukciós intézet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2015年4月1日

研究の完了 (予想される)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月28日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LATVAC 1-2013-HU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

3
購読する