Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Gynevac Lactobacillus-vaccine til behandling af bakteriel vaginose

Inklusionskriterier:

• Voksne præmenopausale kvinder, 18 år og ældre.
• Mentalt kompetente patienter, der kan overholde undersøgelsesprotokollen og er i stand til at udfylde og opbevare eller studere relateret materiale (patientdagbøger osv.).
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
• Klinisk diagnose af BV i henhold til Amsel kriterier
• Gramfarver Nugent Score ≥7 eller Nugent Score 4-6 med tilstedeværelsen af ​​sporceller
• Patienten har ikke brug for en anti-infektionsbehandling, som ville være nødvendig for specifik behandling af vaginose eller for at forhindre udvikling af akut vaginitis, og som kan påvirke behandlingsresultatet af BV.
• Negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med andre infektiøse årsager til vulvovaginitis (f. Vaginal candidiasis, Trichomonas vaginalis).
• Patienter med en anden vaginal eller vulva tilstand, som ville forvirre fortolkningen af ​​klinisk og/eller terapeutisk respons.
• Patienter, der modtog antifungal eller antimikrobiel behandling (systemisk eller intravaginal), som en del af standard klinisk praksis eller kliniske forsøg, inden for 14 dage efter randomisering.
• Patienter, der er diagnosticeret med en kronisk inflammatorisk sygdom (rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohns sygdom, cøliaki, spondyloarthritis rheumatica osv.)
• Kvinder, der er planlagt til at være under behandling i undersøgelsesperioden for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller cervikal carcinom.
• Graviditet eller amning.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for formaldehyd.
• Patienter i antibiotikabehandling.
• Patienter med akut polyarthritis, kendte alvorlige hjerte-, lever-, nyresygdomme eller ustabil diabetes mellitus.
• Kendte abnormiteter i blodcirkulationen eller i det hæmopoietiske system.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage fra randomisering.
• Patienter, der ikke afholder sig fra at bruge intravaginale produkter i mindst 7 dage før undersøgelsesrandomisering (f. douches, kvindelige deodorantsprays, sæddræbende midler, kondomer, tamponer og membraner). Patienter bør også afstå fra at bruge intravaginale produkter 3 dage før hvert studiebesøg.
• Patienter, der ikke afholder sig fra vaginalt samleje i mindst 3 dage før hvert studiebesøg.