Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gynevac Lactobacillus vakcina biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a bakteriális vaginosis kezelésében

2014. október 28. frissítette: Amvac Kft.

III. fázis, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportok, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Gynevac Lactobacillus vakcina hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a bakteriális vaginosis kezelésében

A Gynevac oltás hatékonyságának (terápiás válaszának) vizsgálata bakteriális vaginosisban szenvedő betegeknél 5 injekciós kezelés után, a Nugent Score és az Amsel kritériumok alapján

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1125
        • Még nincs toborzás
        • Kaáli Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ferenc Krizsa, MD
          • Telefonszám: +36 1 202 2802
        • Kutatásvezető:
          • Ferenc Krizsa, MD
      • Budapest, Magyarország, H-1183
        • Toborzás
        • Zsebok Zoltan Outpatient Center, Dept. of Gynecology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dora Czang, MD
      • Debrecen, Magyarország, H-4032
        • Toborzás
        • Kaáli Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bela Bodnar, MD
          • Telefonszám: +36 52 537-517
        • Kutatásvezető:
          • Bela Bodnar, MD
      • Gyor, Magyarország, H-9026
        • Toborzás
        • Kaáli Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tamas Korosi, MD
          • Telefonszám: +36 96 511 210
        • Kutatásvezető:
          • Tamas Korosi, MD
      • Kaposvar, Magyarország, H-7400
        • Toborzás
        • Kaáli Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zoltan Manfai, MD
          • Telefonszám: +36 82 801 801
        • Kutatásvezető:
          • Zoltan Manfai, MD
      • Miskolc, Magyarország, H-3526
        • Még nincs toborzás
        • Kaáli Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Imre Molnar, MD
          • Telefonszám: +36 46 347 600
      • Szentes, Magyarország, H-6600
        • Toborzás
        • Donatella 99 Bt.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabriella Gyovai, MD
      • Tapolca, Magyarország, H-8300
        • Toborzás
        • Pannon Reproduction Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Attila Torok, MD
          • Telefonszám: +36 87 510 365
        • Kutatásvezető:
          • Attila Török, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt premenopauzális nők, 18 éves vagy idősebb.
  • Mentálisan kompetens betegek, akik képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak, és képesek a kapcsolódó anyagok (betegnaplók stb.) kitöltésére, vezetésére vagy tanulmányozására.
  • Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás.
  • A BV klinikai diagnózisa Amsel kritériumok szerint
  • A Gram a Nugent Score ≥7 vagy a Nugent Score 4-6-ot jelöli nyomsejtek jelenlétében
  • A betegnek nincs szüksége fertőzésellenes kezelésre, amely a vaginosis specifikus kezelésére vagy az akut vaginitis kialakulásának megelőzésére lenne szükséges, és amely befolyásolhatja a BV kezelésének kimenetelét.
  • Negatív terhességi teszt a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • A vulvovaginitis egyéb fertőző okaiban szenvedő betegek (pl. Hüvelyi candidiasis, Trichomonas vaginalis).
  • Más hüvelyi vagy vulvarbetegségben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a klinikai és/vagy terápiás válasz értelmezését.
  • Azok a betegek, akik gombaellenes vagy antimikrobiális (szisztémás vagy intravaginális) terápiában részesültek standard klinikai gyakorlat vagy klinikai vizsgálat részeként a randomizálást követő 14 napon belül.
  • Krónikus gyulladásos betegséggel diagnosztizált betegek (rheumatoid arthritis, pikkelysömör, Crohn-betegség, cöliákia, spondyloarthritis rheumatica stb.)
  • Nők, akiket a vizsgálati időszak alatt cervicalis intraepithelialis neoplázia (CIN) vagy méhnyakkarcinóma miatt kezelnek.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A formaldehidre ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Antibiotikumos kezelés alatt álló betegek.
  • Akut polyarthritisben, ismert súlyos szív-, máj-, vesebetegségben vagy instabil diabetes mellitusban szenvedő betegek.
  • A vérkeringés vagy a vérképző rendszer ismert rendellenességei.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizálást követő 30 napon belül.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati randomizálás előtt legalább 7 napig nem tartózkodnak az intravaginális készítmények használatától (pl. tusolók, női dezodor spray-k, spermicidek, óvszerek, tamponok és rekeszizom). A betegeknek tartózkodniuk kell az intravaginális készítmények használatától is minden vizsgálati látogatás előtt 3 nappal.
  • Azok a betegek, akik nem tartózkodnak a hüvelyi közösüléstől legalább 3 nappal az egyes vizsgálati látogatások előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo vivőanyag (0,9%-os NaCl-oldat)
Biológiai: Placebo
Hetente 1 IM placebo injekció, 4 héten keresztül (összesen öt injekció). Az oltás legalább 7 napos időközönként történhet (+3 nap).
Kísérleti: Gynevac
Gynevac szuszpenziós injekció, 0,9%-os NaCl oldatban formaldehiddel inaktivált Lactobacillus 15, 34, 79, 84, 127 törzseket tartalmazó vakcina
Biológiai: Gynevac
Heti 1 Gynevac IM injekció 4 héten keresztül (összesen öt injekció). Az oltás legalább 7 napos időközönként történhet (+3 nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás válasz
Időkeret: 3 hét az utolsó oltás beadásától számítva (legfeljebb 3 nap)
Az Amsel-kritériumok szerint a 7. héten remisszióban szenvedő betegek százalékos aránya: a kiinduláskor értékelt klinikai leletek javulása és a Gram-festés alapján remisszió Nugent pontszám: < 4 vagy 4-6 pontszám, nyomsejtek nélkül a 7. héten.
3 hét az utolsó oltás beadásától számítva (legfeljebb 3 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BV fertőzés megszüntetése az Amsel-kritériumok szerint
Időkeret: 3 hét az utolsó oltás beadásától számítva (legfeljebb 3 nap)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az Amsel-kritériumok alapján megszűnt a fertőzés (három a négyből: fiziológiás váladékozás, negatív Whiff-teszt, negatív sóoldat nedves rögzítése nyomsejtekhez és pH-értékhez
3 hét az utolsó oltás beadásától számítva (legfeljebb 3 nap)
A BV fertőzés megszüntetése a Nugent Score szerint
Időkeret: 3 hét az utolsó oltás beadásától számítva (legfeljebb 3 nap)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fertőzés megszűnt a Nugent Score (NS
3 hét az utolsó oltás beadásától számítva (legfeljebb 3 nap)
Általános terápiás kudarc
Időkeret: 3 hét az utolsó oltás beadásától számítva (legfeljebb 3 nap)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes terápiás eredmény sikertelen, definíció szerint: Amsel = gyógyulás és Nugent-pontszám ≥4 nyomsejtek jelenlétével és Amsel = sikertelenség a Nugent Score-tól függetlenül, 7. hét.
3 hét az utolsó oltás beadásától számítva (legfeljebb 3 nap)
Változás a Nugent Score-ban
Időkeret: 3 hét az utolsó oltás beadásától számítva (legfeljebb 3 nap)
A Nugent Score változásának medián különbsége a Gynevac és a placebo között a kiindulási értéktől a 7. hétig.
3 hét az utolsó oltás beadásától számítva (legfeljebb 3 nap)
Változás a vakcinázás előtti és utáni IgA-ban, IL17-ben és IFNγ-ban
Időkeret: 3 hét az utolsó oltás beadásától számítva (legfeljebb 3 nap)
Az IgA, IL17 és IFNγ kiindulási értékéhez viszonyított medián eltérés a 7. héten izolált PBMC-kben, amelyeket Gynevac-cal vagy placebóval kezeltek
3 hét az utolsó oltás beadásától számítva (legfeljebb 3 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hét az utolsó oltás beadásától számítva (legfeljebb 3 nap)
A mellékhatásokban szenvedő betegek száma kezelési csoportonként és összességében. A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát szervrendszerek, súlyosság, a nemkívánatos események típusa, a vizsgálati gyógyszer és az eredmény kapcsolata szerint kell összefoglalni.
3 hét az utolsó oltás beadásától számítva (legfeljebb 3 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amvac Kft.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Attila Török, MD, Pannon Reprodukciós intézet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LATVAC 1-2013-HU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális vaginosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel