Gynevac 乳酸菌疫苗治疗细菌性阴道病的安全性和有效性研究
2014年10月28日 更新者：Amvac Kft.
III 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床研究，以评估乳杆菌疫苗 Gynevac 治疗细菌性阴道病的功效和安全性
根据 Nugent 评分和 Amsel 标准，研究细菌性阴道病患者在 5 针治疗期后接种 Gynevac 疫苗的疗效（治疗反应）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ferenc Zimonyi
- 电话号码：+36 1 269 9596
- 邮箱：zimonyi@amvac.eu
学习地点
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-
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Budapest、匈牙利、H-1125
- 尚未招聘
- Kaáli Institute
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接触：
- Ferenc Krizsa, MD
- 电话号码：+36 1 202 2802
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首席研究员：
- Ferenc Krizsa, MD
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Budapest、匈牙利、H-1183
- 招聘中
- Zsebok Zoltan Outpatient Center, Dept. of Gynecology
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接触：
- Dora Czang, MD
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Debrecen、匈牙利、H-4032
- 招聘中
- Kaáli Institute
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接触：
- Bela Bodnar, MD
- 电话号码：+36 52 537-517
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首席研究员：
- Bela Bodnar, MD
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Gyor、匈牙利、H-9026
- 招聘中
- Kaáli Institute
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接触：
- Tamas Korosi, MD
- 电话号码：+36 96 511 210
-
首席研究员：
- Tamas Korosi, MD
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Kaposvar、匈牙利、H-7400
- 招聘中
- Kaáli Institute
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接触：
- Zoltan Manfai, MD
- 电话号码：+36 82 801 801
-
首席研究员：
- Zoltan Manfai, MD
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Miskolc、匈牙利、H-3526
- 尚未招聘
- Kaáli Institute
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接触：
- Imre Molnar, MD
- 电话号码：+36 46 347 600
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Szentes、匈牙利、H-6600
- 招聘中
- Donatella 99 Bt.
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接触：
- Gabriella Gyovai, MD
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Tapolca、匈牙利、H-8300
- 招聘中
- Pannon Reproduction Institute
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接触：
- Attila Torok, MD
- 电话号码：+36 87 510 365
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首席研究员：
- Attila Török, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年绝经前女性。
- 能够遵守研究方案并能够完成和保存或研究相关材料（患者日记等）的精神上有能力的患者。
- 签署并注明日期的书面知情同意书。
- 根据 Amsel 标准对 BV 进行临床诊断
- 革兰氏染色 Nugent 评分≥7 或 Nugent 评分 4-6 且存在线索细胞
- 患者不需要抗感染治疗，而抗感染治疗是阴道病的特殊治疗或预防急性阴道炎的发展所必需的，并且可能会影响 BV 的治疗结果。
- 筛查时妊娠试验阴性。
排除标准：
- 患有外阴阴道炎的其他感染原因的患者（例如 阴道念珠菌病、阴道毛滴虫）。
- 患有另一种阴道或外阴疾病的患者，这会混淆对临床和/或治疗反应的解释。
- 作为标准临床实践或临床试验的一部分，在随机分组后 14 天内接受抗真菌或抗菌治疗（全身或阴道内）的患者。
- 被诊断患有慢性炎症性疾病（类风湿性关节炎、牛皮癣、克罗恩病、腹腔疾病、风湿性脊柱关节炎等）的患者
- 计划在研究期间接受宫颈上皮内瘤变 (CIN) 或宫颈癌治疗的女性。
- 怀孕或哺乳。
- 已知对甲醛过敏的患者。
- 接受抗生素治疗的患者。
- 患有急性多发性关节炎、已知严重的心脏、肝脏、肾脏疾病或不稳定型糖尿病的患者。
- 血液循环或造血系统的已知异常。
- 在随机分组后 30 天内使用任何研究药物。
- 在研究随机化之前至少 7 天未放弃使用阴道内产品的患者（例如 冲洗液、女性除臭剂喷雾剂、杀精子剂、避孕套、卫生棉条和隔膜）。 患者还应在每次研究访问前 3 天避免使用阴道内产品。
- 在每次研究访视前至少 3 天内没有放弃阴道性交的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂载体（0.9% NaCl 溶液）
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每周 1 次 IM 注射安慰剂，持续 4 周（总共注射 5 次）。
疫苗接种间隔不少于 7 天（+3 天）。
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实验性的：Gynevac
注射用 Gynevac 悬浮液，一种疫苗，含有在 0.9% NaCl 溶液中被甲醛灭活的乳杆菌菌株 15、34、79、84、127
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每周 1 次 IM 注射 Gynevac，持续 4 周（共注射 5 次）。
疫苗接种间隔不少于 7 天（+3 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应
大体时间：从最后一次接种疫苗起 3 周（最多 +3 天）
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第 7 周时根据 Amsel 标准获得缓解的患者百分比：基线时评估的临床发现的分辨率，以及根据革兰氏染色 Nugent 评分缓解：第 7 周时评分 < 4 或 4 至 6 且不存在线索细胞。
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从最后一次接种疫苗起 3 周（最多 +3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 Amsel 标准清除 BV 感染
大体时间：从最后一次接种疫苗起 3 周（最多 +3 天）
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根据 Amsel 标准反应清除感染的患者百分比（四分之三来自：生理放电、阴性 Whiff 试验、线索细胞和 pH 的阴性盐水湿片
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从最后一次接种疫苗起 3 周（最多 +3 天）
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根据 Nugent 评分清除 BV 感染
大体时间：从最后一次接种疫苗起 3 周（最多 +3 天）
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根据纽金特评分 (NS) 清除感染的患者百分比
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从最后一次接种疫苗起 3 周（最多 +3 天）
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整体治疗失败
大体时间：从最后一次接种疫苗起 3 周（最多 +3 天）
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第 7 周，总体治疗结果失败的患者百分比，定义为 Amsel = 治愈且 Nugent 评分≥4 且存在线索细胞，Amsel = 失败，无论 Nugent 评分如何。
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从最后一次接种疫苗起 3 周（最多 +3 天）
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纽金特分数的变化
大体时间：从最后一次接种疫苗起 3 周（最多 +3 天）
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Gynevac 或安慰剂之间 Nugent 评分从基线到第 7 周变化的中值差异。
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从最后一次接种疫苗起 3 周（最多 +3 天）
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疫苗接种前后 IgA、IL17 和 IFNγ 的变化
大体时间：从最后一次接种疫苗起 3 周（最多 +3 天）
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接受 Gynevac 或安慰剂治疗的参与者在第 7 周分离的 PBMC 中 IgA、IL17 和 IFNγ 与基线的中值差异
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从最后一次接种疫苗起 3 周（最多 +3 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有 AE 的参与者人数
大体时间：从最后一次接种疫苗起 3 周（最多 +3 天）
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按治疗组和总体分类的 AE 患者人数。
AE 的发生率将按系统器官分类、严重程度、AE 类型、研究药物和结果的关系进行总结。
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从最后一次接种疫苗起 3 周（最多 +3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Attila Török, MD、Pannon Reprodukciós intézet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月28日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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