Sikkerhets- og effektstudie av Gynevac Lactobacillus-vaksine i behandling av bakteriell vaginose

Inklusjonskriterier:

• Voksne premenopausale kvinner, 18 år og eldre.
• Mentalt kompetente pasienter som kan overholde studieprotokollen og er i stand til å fylle ut og oppbevare eller studere relatert materiale (pasientdagbøker osv.).
• Signert og datert skriftlig informert samtykke.
• Klinisk diagnose av BV i henhold til Amsel kriterier
• Gramflekker Nugent Score ≥7 eller Nugent Score 4-6 med tilstedeværelse av ledetrådceller
• Pasienten trenger ikke en anti-infeksjonsbehandling som ville være nødvendig for spesifikk behandling av vaginose eller for å forhindre utvikling av akutt vaginitt og som kan påvirke behandlingsresultatet av BV.
• Negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med andre smittsomme årsaker til vulvovaginitt (f. Vaginal candidiasis, Trichomonas vaginalis).
• Pasienter med en annen vaginal eller vulva tilstand, som ville forvirre tolkningen av klinisk og/eller terapeutisk respons.
• Pasienter som mottok soppdrepende eller antimikrobiell behandling (systemisk eller intravaginal), som en del av standard klinisk praksis, eller klinisk utprøving, innen 14 dager etter randomisering.
• Pasienter som er diagnostisert med en kronisk inflammatorisk sykdom (revmatoid artritt, psoriasis, Crohns sykdom, cøliaki, spondyloarthritis rheumatica etc.)
• Kvinner som er planlagt å være under behandling i løpet av studieperioden for cervical intraepitelial neoplasia (CIN) eller cervical carcinoma.
• Graviditet eller amming.
• Pasienter med kjent overfølsomhet for formaldehyd.
• Pasienter som gjennomgår antibiotikabehandling.
• Pasienter med akutt polyartritt, kjente alvorlige hjerte-, lever-, nyresykdommer eller ustabil diabetes mellitus.
• Kjente abnormiteter i blodsirkulasjonen eller det hemopoietiske systemet.
• Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager fra randomisering.
• Pasienter som ikke avstår fra bruk av intravaginale produkter i minst 7 dager før studierandomisering (f. dusjer, kvinnelige deodorantsprayer, sæddrepende midler, kondomer, tamponger og diafragma). Pasienter bør også avstå fra å bruke intravaginale produkter 3 dager før hvert studiebesøk.
• Pasienter som ikke avstår fra vaginalt samleie i løpet av minst 3 dager før hvert studiebesøk.