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血管新生性加齢黄斑変性症患者におけるアビシパール・ペゴルの研究

2016年4月15日 更新者：Allergan
これは、日本人と外国人の間での比較を確立するために、血管新生性加齢黄斑変性症患者を対象としたアビシパルペゴルの安全性と有効性を試験するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも1つの眼における滲出性加齢黄斑変性症の診断
  • 最良の矯正視力が研究対象の目で 20/32 ～ 20/320、相手の目で 20/200 以上である

除外基準:

  • ヨウ素に対する過敏症、アレルギー、またはアナフィラキシー反応
  • 過去3か月以内に白内障または屈折矯正手術を受けたことがある
  • 硝子体手術の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アビシパールペゴール2mg
アビシパール ペゴール 2 mg を 1 日目、4 週目および 8 週目に硝子体内注射により研究の眼に投与し、その後 12 週目および 16 週目に偽処置を行った。
薬：アビシパールペゴル
アビシパールペゴルは、1日目、4週目および8週目に硝子体内注射によって研究の目に投与されました。
他の：偽の手順
12週目と16週目に研究眼に対する偽処置。
実験的：アビシパールペゴール1mg
アビシパール ペゴール 1 mg を 1 日目、4 週目および 8 週目に硝子体内注射により研究の眼に投与し、その後 12 週目および 16 週目に偽処置を行った。
薬：アビシパールペゴル
アビシパールペゴルは、1日目、4週目および8週目に硝子体内注射によって研究の目に投与されました。
他の：偽の手順
12週目と16週目に研究眼に対する偽処置。
アクティブコンパレータ：ラニビズマブ0.5mg
ラニビズマブ (Lucentis®) 0.5 mg を、1 日目から 16 週まで 4 週間ごとに硝子体内注射により研究の目に投与します。
薬：ラニビズマブ
ラニビズマブ (Lucentis®) 0.5 mg を、1 日目から 16 週まで 4 週間ごとに硝子体内注射により研究の目に投与します。
他の名前：
  • ルセンティス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) スケールを使用した、16 週目の研究眼の最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
BCVA は視力検査表を使用して測定され、研究対象の眼で ETDRS スケール (0 ～ 100 文字の範囲) を使用して正しく読み取られた文字の数として報告されます。 視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。 正しく読める文字の数が増えるということは、視力が向上したことを意味します。
ベースライン、16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETDRS スケールを使用した 20 週目の研究眼の BCVA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20 週目
BCVA は視力検査表を使用して測定され、研究対象の眼で ETDRS スケール (0 ～ 100 文字の範囲) を使用して正しく読み取られた文字の数として報告されます。 視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。 正しく読める文字の数が増えるということは、視力が向上したことを意味します。
ベースライン、20 週目
ETDRSスケールを使用した研究眼内で15文字以上のBCVA利得を有する患者の割合
時間枠：ベースライン、20 週目
BCVA は視力検査表を使用して測定され、研究対象の眼で ETDRS スケール (0 ～ 100 文字の範囲) を使用して正しく読み取られた文字の数として報告されます。 視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。 正しく読める文字の数が増えるということは、視力が向上したことを意味します。
ベースライン、20 週目
ETDRSスケールを使用した研究眼内で10文字以上のBCVA利得を有する患者の割合
時間枠：ベースライン、20 週目
BCVA は視力検査表を使用して測定され、研究対象の眼で ETDRS スケール (0 ～ 100 文字の範囲) を使用して正しく読み取られた文字の数として報告されます。 視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。 正しく読める文字の数が増えるということは、視力が向上したことを意味します。
ベースライン、20 週目
研究対象の眼における網膜中心部の厚さ（CRT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目、20週目
CRT は、網膜の高解像度イメージング セクションを提供する非侵襲的診断システムであるスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して評価されました。 SD-OCTは、瞳孔拡張後に研究眼で実行されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
ベースライン、16週目、20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月15日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 150998-003
  • CYPRESS (その他の識別子：Allergan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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