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Un estudio de Abicipar Pegol en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

15 de abril de 2016 actualizado por: Allergan
Este es un estudio de seguridad y eficacia de abicipar pegol en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular para establecer la comparabilidad entre japoneses y no japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de degeneración macular húmeda relacionada con la edad en al menos 1 ojo
  • Mejor agudeza visual corregida de 20/32 a 20/320 en el ojo de estudio y 20/200 o mejor en el otro ojo

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad, alergia o reacción anafiláctica al yodo
  • Cirugía de cataratas o refractiva en los últimos 3 meses
  • Historia de la vitrectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg administrado al ojo del estudio mediante inyección intravítrea el día 1, semanas 4 y 8, seguido de un procedimiento simulado en las semanas 12 y 16.
Droga: abicipar pegol
Abicipar pegol administrado al ojo del estudio mediante inyección intravítrea el día 1, las semanas 4 y 8.
Otro: procedimiento simulado
Procedimiento simulado en el ojo del estudio en las semanas 12 y 16.
Experimental: abicipar pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg administrado al ojo del estudio mediante inyección intravítrea el día 1, semanas 4 y 8, seguido de un procedimiento simulado en las semanas 12 y 16.
Droga: abicipar pegol
Abicipar pegol administrado al ojo del estudio mediante inyección intravítrea el día 1, las semanas 4 y 8.
Otro: procedimiento simulado
Procedimiento simulado en el ojo del estudio en las semanas 12 y 16.
Comparador activo: ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg administrados al ojo del estudio mediante inyección intravítrea cada 4 semanas desde el día 1 hasta la semana 16.
Droga: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg administrados al ojo del estudio mediante inyección intravítrea cada 4 semanas desde el día 1 hasta la semana 16.
Otros nombres:
  • Lucentis®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio en la semana 16 utilizando la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente mediante la escala ETDRS (que va de 0 a 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio en la semana 20 utilizando la escala ETDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente mediante la escala ETDRS (que va de 0 a 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Línea de base, semana 20
Porcentaje de pacientes con una ganancia de BCVA de 15 o más letras en el ojo del estudio utilizando la escala ETDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente mediante la escala ETDRS (que va de 0 a 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Línea de base, semana 20
Porcentaje de pacientes con una ganancia de BCVA de 10 o más letras en el ojo del estudio utilizando la escala ETDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente mediante la escala ETDRS (que va de 0 a 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Línea de base, semana 20
Cambio desde el inicio en el grosor central de la retina (CRT) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 20
La CRT se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo que proporciona secciones de imagen de alta resolución de la retina. SD-OCT se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base, Semana 16, Semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150998-003
  • CYPRESS (Otro identificador: Allergan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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