Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Abicipar Pegol bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

15 april 2016 bijgewerkt door: Allergan
Dit is een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van abicipar pegol bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie om vergelijkbaarheid tussen Japans en niet-Japans vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie in ten minste 1 oog
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/32 tot 20/320 in het onderzoeksoog en 20/200 of beter in het andere oog

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid, allergie of anafylactische reactie op jodium
  • Cataract- of refractiechirurgie in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van vitrectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie op dag 1, week 4 en 8, gevolgd door een schijnprocedure in week 12 en 16.
Geneesmiddel: abicipar pegol
Abicipar pegol toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie op dag 1, week 4 en 8.
Ander: schijnprocedure
Sham-procedure voor het onderzoeksoog in week 12 en 16.
Experimenteel: abicipar pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie op dag 1, week 4 en 8, gevolgd door een schijnprocedure in week 12 en 16.
Geneesmiddel: abicipar pegol
Abicipar pegol toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie op dag 1, week 4 en 8.
Ander: schijnprocedure
Sham-procedure voor het onderzoeksoog in week 12 en 16.
Actieve vergelijker: ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie om de 4 weken van dag 1 tot en met week 16.
Geneesmiddel: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie om de 4 weken van dag 1 tot en met week 16.
Andere namen:
  • Lucentis®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog in week 16 met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters met behulp van de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA in het onderzoeksoog in week 20 met behulp van de ETDRS-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters met behulp van de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Basislijn, week 20
Percentage patiënten met een BCVA-winst van 15 of meer letters in het onderzoeksoog met behulp van de ETDRS-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters met behulp van de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Basislijn, week 20
Percentage patiënten met een BCVA-winst van 10 of meer letters in het onderzoeksoog met behulp van de ETDRS-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters met behulp van de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Basislijn, week 20
Verandering ten opzichte van de basislijn in centrale netvliesdikte (CRT) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 20
CRT werd beoordeeld met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), een niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende secties met hoge resolutie van het netvlies levert. SD-OCT werd uitgevoerd in het onderzoeksoog na pupilverwijding. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 16, week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150998-003
  • CYPRESS (Andere identificatie: Allergan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op abicipar pegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren