Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abicipar Pegol u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

15. dubna 2016 aktualizováno: Allergan
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti abicipar pegolu u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací s cílem stanovit srovnatelnost mezi Japonci a Japonci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza vlhké věkem podmíněné makulární degenerace alespoň u 1 oka
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/32 až 20/320 u zkoumaného oka a 20/200 nebo lepší u druhého oka

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita, alergie nebo anafylaktická reakce na jód
  • Katarakta nebo refrakční operace během posledních 3 měsíců
  • Historie vitrektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg podaný do studovaného oka intravitreální injekcí v den 1, 4. a 8. týden, následovaný simulovaným postupem v týdnech 12 a 16.
Lék: abicipar pegol
Abicipar pegol podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí v den 1, týdny 4 a 8.
Jiný: předstíraný postup
Falešný postup do zkoumaného oka ve 12. a 16. týdnu.
Experimentální: abicipar pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg podaný do studovaného oka intravitreální injekcí v den 1, 4. a 8. týden, následovaný simulovaným postupem v týdnech 12 a 16.
Lék: abicipar pegol
Abicipar pegol podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí v den 1, týdny 4 a 8.
Jiný: předstíraný postup
Falešný postup do zkoumaného oka ve 12. a 16. týdnu.
Aktivní komparátor: ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí každé 4 týdny od 1. do 16. týdne.
Lék: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí každé 4 týdny od 1. do 16. týdne.
Ostatní jména:
  • Lucentis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u studovaného oka v 16. týdnu pomocí škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studijním oku ve 20. týdnu pomocí škály ETDRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Výchozí stav, týden 20
Procento pacientů s BCVA ziskem 15 nebo více písmen ve studovaném oku pomocí škály ETDRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Výchozí stav, týden 20
Procento pacientů s BCVA ziskem 10 nebo více písmen ve studovaném oku pomocí škály ETDRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Výchozí stav, týden 20
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od základní linie ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 20
CRT byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT), neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením. SD-OCT byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 16, týden 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150998-003
  • CYPRESS (Jiný identifikátor: Allergan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na abicipar pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit