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Eine Studie zu Abicipar Pegol bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

15. April 2016 aktualisiert von: Allergan
Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Abicipar Pegol bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, um eine Vergleichbarkeit zwischen Japanern und Nicht-Japanern herzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer feuchten altersbedingten Makuladegeneration bei mindestens einem Auge
  • Beste korrigierte Sehschärfe von 20/32 bis 20/320 im Studienauge und 20/200 oder besser im anderen Auge

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit, Allergie oder anaphylaktische Reaktion auf Jod
  • Katarakt oder refraktive Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschichte der Vitrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abicipar Pegol 2 mg
Abicipar Pegol 2 mg wird dem Studienauge am Tag 1, in den Wochen 4 und 8 durch intravitreale Injektion verabreicht, gefolgt von einem Scheinverfahren in den Wochen 12 und 16.
Arzneimittel: abicipar pegol
Abicipar pegol wird dem Studienauge am Tag 1, in den Wochen 4 und 8 durch intravitreale Injektion verabreicht.
Sonstiges: Scheinverfahren
Scheineingriff am Studienauge in Woche 12 und 16.
Experimental: Abicipar Pegol 1 mg
Abicipar Pegol 1 mg wird dem Studienauge am Tag 1, in den Wochen 4 und 8 durch intravitreale Injektion verabreicht, gefolgt von einem Scheinverfahren in den Wochen 12 und 16.
Arzneimittel: abicipar pegol
Abicipar pegol wird dem Studienauge am Tag 1, in den Wochen 4 und 8 durch intravitreale Injektion verabreicht.
Sonstiges: Scheinverfahren
Scheineingriff am Studienauge in Woche 12 und 16.
Aktiver Komparator: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg wird vom ersten Tag bis zur 16. Woche alle 4 Wochen durch intravitreale Injektion in das Studienauge verabreicht.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg wird vom ersten Tag bis zur 16. Woche alle 4 Wochen durch intravitreale Injektion in das Studienauge verabreicht.
Andere Namen:
  • Lucentis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der ETDRS-Skala (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben mithilfe der ETDRS-Skala (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat.
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 unter Verwendung der ETDRS-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben mithilfe der ETDRS-Skala (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat.
Ausgangswert, Woche 20
Prozentsatz der Patienten mit einem BCVA-Gewinn von 15 oder mehr Buchstaben im Studienauge unter Verwendung der ETDRS-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben mithilfe der ETDRS-Skala (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat.
Ausgangswert, Woche 20
Prozentsatz der Patienten mit einem BCVA-Gewinn von 10 oder mehr Buchstaben im Studienauge unter Verwendung der ETDRS-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben mithilfe der ETDRS-Skala (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat.
Ausgangswert, Woche 20
Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 20
Die CRT wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) beurteilt, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert. Am Studienauge wurde nach Pupillenerweiterung eine SD-OCT durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 16, Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150998-003
  • CYPRESS (Andere Kennung: Allergan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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