Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Abicipar Pegol у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

15 апреля 2016 г. обновлено: Allergan
Это исследование безопасности и эффективности abicipar pegol у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна для установления сопоставимости между японцами и неяпонцами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика влажной возрастной макулодистрофии не менее чем на 1 глазу
  • Лучшая скорректированная острота зрения от 20/32 до 20/320 на исследуемом глазу и 20/200 или лучше на другом глазу

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность, аллергия или анафилактическая реакция на йод
  • Катаракта или рефракционная хирургия в течение последних 3 месяцев
  • История витрэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: абиципар пегол 2 мг
Абиципар пегол 2 мг вводили в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции в 1-й день, 4-ю и 8-ю недели с последующей имитационной процедурой на 12-й и 16-й неделях.
Лекарство: абиципар пегол
Абиципар пегол вводили в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции в 1-й день, 4-ю и 8-ю недели.
Другой: фиктивная процедура
Имитация процедуры на исследуемом глазу на 12 и 16 неделе.
Экспериментальный: абиципар пегол 1 мг
Абиципар пегол 1 мг вводили в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции в 1-й день, 4-ю и 8-ю недели с последующей имитационной процедурой на 12-й и 16-й неделе.
Лекарство: абиципар пегол
Абиципар пегол вводили в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции в 1-й день, 4-ю и 8-ю недели.
Другой: фиктивная процедура
Имитация процедуры на исследуемом глазу на 12 и 16 неделе.
Активный компаратор: ранибизумаб 0,5 мг
Ранибизумаб (Луцентис®) 0,5 мг вводят в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции каждые 4 недели с 1-го дня по 16-ю неделю.
Лекарство: ранибизумаб
Ранибизумаб (Луцентис®) 0,5 мг вводят в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции каждые 4 недели с 1-го дня по 16-ю неделю.
Другие имена:
  • Луцентис®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) в исследуемом глазу на 16-й неделе с использованием шкалы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и сообщается как количество букв, правильно прочитанных с использованием шкалы ETDRS (в диапазоне от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исходный уровень, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем МКОЗ в исследуемом глазу на 20-й неделе с использованием шкалы ETDRS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 20
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и сообщается как количество букв, правильно прочитанных с использованием шкалы ETDRS (в диапазоне от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исходный уровень, неделя 20
Процент пациентов с увеличением МКОЗ на 15 и более букв в исследуемом глазу по шкале ETDRS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 20
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и сообщается как количество букв, правильно прочитанных с использованием шкалы ETDRS (в диапазоне от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исходный уровень, неделя 20
Процент пациентов с увеличением МКОЗ на 10 и более букв в исследуемом глазу по шкале ETDRS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 20
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и сообщается как количество букв, правильно прочитанных с использованием шкалы ETDRS (в диапазоне от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исходный уровень, неделя 20
Изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 20
CRT оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением. SD-OCT выполняли на исследуемом глазу после расширения зрачка. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 16, неделя 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150998-003
  • CYPRESS (Другой идентификатор: Allergan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования абиципар пегол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться