신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 Abicipar Pegol에 대한 연구
2016년 4월 15일 업데이트: Allergan
이것은 일본인과 비일본인 간의 비교 가능성을 확립하기 위한 신생혈관성 연령 관련 황반 변성 환자에서 abicipar pegol의 안전성 및 효능 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈에서 습성 연령 관련 황반 변성의 진단
- 연구 대상 눈에서 20/32 ~ 20/320의 최고 교정 시력 및 반대쪽 눈에서 20/200 이상
제외 기준:
- 요오드에 대한 과민성, 알레르기 또는 아나필락시스 반응
- 지난 3개월 이내의 백내장 또는 굴절 수술
- 유리체 절제술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아비시파르 페골 2 mg
1일차, 4주차 및 8주차에 유리체내 주사에 의해 연구 안구에 아비시파르 페골 2mg을 투여한 후, 12주차 및 16주차에 가짜 절차를 수행했습니다.
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1일차, 4주차 및 8주차에 유리체강내 주사에 의해 연구 안구에 아비시파르 페골 투여.
12주 및 16주에 연구 안구에 가짜 절차.
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실험적: 아비시파르 페골 1 mg
1일차, 4주차 및 8주차에 유리체강내 주사에 의해 연구 안구에 아비시파르 페골 1mg을 투여한 후, 12주차 및 16주차에 가짜 시술을 실시했습니다.
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1일차, 4주차 및 8주차에 유리체강내 주사에 의해 연구 안구에 아비시파르 페골 투여.
12주 및 16주에 연구 안구에 가짜 절차.
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활성 비교기: 라니비주맙 0.5mg
라니비주맙(Lucentis®) 0.5mg을 1일차부터 16주차까지 4주마다 유리체강내 주사로 연구 안구에 투여했습니다.
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라니비주맙(Lucentis®) 0.5mg을 1일차부터 16주차까지 4주마다 유리체강내 주사로 연구 안구에 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 척도를 사용한 16주차 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16주차
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 ETDRS 척도(0에서 100글자 범위)를 사용하여 올바르게 읽은 글자 수로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETDRS 척도를 사용하여 20주차에 연구 안구에서 BCVA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 20주차
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 ETDRS 척도(0에서 100글자 범위)를 사용하여 올바르게 읽은 글자 수로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선, 20주차
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ETDRS 척도를 사용하여 연구 안구에서 BCVA 이득이 15자 이상인 환자의 백분율
기간: 기준선, 20주차
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 ETDRS 척도(0에서 100글자 범위)를 사용하여 올바르게 읽은 글자 수로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선, 20주차
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ETDRS 척도를 사용하여 연구 안구에서 BCVA 이득이 10자 이상인 환자의 백분율
기간: 기준선, 20주차
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 ETDRS 척도(0에서 100글자 범위)를 사용하여 올바르게 읽은 글자 수로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선, 20주차
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연구 눈의 중심 망막 두께(CRT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차, 20주차
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CRT는 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 비침습적 진단 시스템인 SD-OCT(spectral domain optical coherence tomography)를 사용하여 평가되었습니다.
SD-OCT는 동공 확장 후 연구 안구에서 수행되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 16주차, 20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아비시파르 페골에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Inc모병
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Shire모집하지 않고 적극적으로
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TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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West Virginia University모집하지 않고 적극적으로
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Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group company종료됨
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Ophthotech Corporation완전한
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Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로연령 관련 황반 변성 | 지리적 위축미국
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IVERIC bio, Inc.완전한지리적 위축 | 건성 연령 관련 황반변성미국, 이스라엘, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 체코, 크로아티아