Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abicipar Pegol hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

15. april 2016 oppdatert av: Allergan
Dette er en sikkerhets- og effektstudie av abicipar pegol hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon for å etablere sammenlignbarhet mellom japansk og ikke-japansk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av våt aldersrelatert makuladegenerasjon i minst 1 øye
  • Best korrigert synsskarphet på 20/32 til 20/320 i studieøyet og 20/200 eller bedre i det andre øyet

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet, allergi eller anafylaktisk reaksjon på jod
  • Katarakt eller refraktiv kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie om vitrektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon på dag 1, uke 4 og 8, etterfulgt av en falsk prosedyre i uke 12 og 16.
Legemiddel: abicipar pegol
Abicipar pegol administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon på dag 1, uke 4 og 8.
Annen: falsk prosedyre
Skumprosedyre til studieøyet i uke 12 og 16.
Eksperimentell: abicipar pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon på dag 1, uke 4 og 8, etterfulgt av en falsk prosedyre i uke 12 og 16.
Legemiddel: abicipar pegol
Abicipar pegol administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon på dag 1, uke 4 og 8.
Annen: falsk prosedyre
Skumprosedyre til studieøyet i uke 12 og 16.
Aktiv komparator: ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon hver 4. uke fra dag 1 til og med uke 16.
Legemiddel: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon hver 4. uke fra dag 1 til og med uke 16.
Andre navn:
  • Lucentis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet ved uke 16 ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen
Tidsramme: Baseline, uke 16
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig ved bruk av ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet ved uke 20 ved bruk av ETDRS-skalaen
Tidsramme: Baseline, uke 20
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig ved bruk av ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Baseline, uke 20
Prosentandel av pasienter med en BCVA-økning på 15 eller flere bokstaver i studieøyet ved bruk av ETDRS-skalaen
Tidsramme: Baseline, uke 20
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig ved bruk av ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Baseline, uke 20
Prosentandel av pasienter med en BCVA-økning på 10 eller flere bokstaver i studieøyet ved bruk av ETDRS-skalaen
Tidsramme: Baseline, uke 20
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig ved bruk av ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Baseline, uke 20
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) i studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 20
CRT ble vurdert ved å bruke spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen. SD-OCT ble utført i studieøyet etter pupillutvidelse. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 16, uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150998-003
  • CYPRESS (Annen identifikator: Allergan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på abicipar pegol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere